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  • Brief Introduction to CRC Service The CRC team assists clinical trial institutions in the field management and operation of non-medical professional services in the research center. Time:2018-8-1 18:34:37 View:1051
  • IVD clinical trial workflow chart IVD臨床試驗工作流程圖,簡要說明了臨床試驗的各個階段,各階段主要工作流程及要求。 Time:2018-7-9 16:15:38 View:1162
  • 醫療器械注冊變更 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,申請人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。 Time:2018-7-4 15:49:27 View:2309
  • 醫療器械法規服務 醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速,越來越多的產品進入市場,對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監管力度,鼓勵先進,淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 Time:2018-6-29 11:40:32 View:928
  • ISO13485 (YY/T0287) 內審員培訓服務簡介 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,是應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,隨著歷史的發展,ISO組織將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2016于2016年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫療器械生產廠商被強制要求通過認證機構的CE認證。 Time:2018-6-29 11:39:45 View:1462
  • ISO15378醫療包材體系認證 ISO 15378標準規定了醫藥產品初級包裝材料(以下簡稱“藥包材”)生產行業應用質量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產管理規范(GMP)要求,可用于展示組織具備能力提供能持續滿足顧客和法規要求的藥包材,并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫藥包裝材料標準,由制藥業的利益相關方制定,向醫藥產品包裝材料的供應商提供質量管理體系 (QMS)。 Time:2018-6-29 11:37:28 View:949
  • 工藝驗證流程 為保證穩定地生產合格產品,投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是:根據設計質量的要求,利用生產系統影響產品質量的規律性,通過試生產,對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析,確認生產系統所生產的產品能達到質量要求,以保證投產后產品能夠穩定地符合各項質量要求。 Time:2018-6-29 11:36:24 View:1143
  • 計算機化系統驗證流程 計算機系統驗證 是制藥及相關行業質量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格,還是控制質量相關工藝的軟件,驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 Time:2018-6-29 11:35:37 View:953
  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。 對于生產II類醫療器械的生產商來說,需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入,即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證,才能獲得在美國合法的銷售許可。 Time:2018-6-29 11:34:46 View:1385
  • 醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產品安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的醫療器械,還是其他國家生產的醫療器械,如果要在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 Time:2018-6-29 11:34:07 View:994
  • GMP認證服務流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業,后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。 Time:2018-6-29 11:33:28 View:942
  • ISO13485認證流程 ISO13485是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布,2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。 Time:2018-6-29 11:32:54 View:965
  • 醫療器械臨床服務流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外);免于進行臨床試驗的醫療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。 Time:2018-6-29 11:32:16 View:1007
  • 醫療器械首次注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險,均需要在CFDA進行注冊。 Time:2018-6-29 11:31:24 View:2616
  • 醫療器械經營許可服務流程 根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業,應進行備案;第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業,應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。 Time:2018-6-20 12:39:48 View:1008

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