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Medical Device Regulations, Registration, System and Clinical One-stop Service
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Brief Introduction to CRC Service
CREATE TIME:2018-08-01 18:34BROWSE TIMES:1051
The CRC team assists clinical trial institutions in the field management and operation of non-medical professional services in the research center.

一、證標客CRC服務簡介

CRC團隊在研究中心協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的非醫學專業服務,致力于通過提供臨床試驗相關的專業服務,協助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類的事務性工作,提高臨床試驗質量和進度,推動臨床試驗規范化進程。

證標客CRC團隊已經在中國多個重要城市設有臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator, CRC)服務網點,截止到2018年6月,已經擁有30多人的專業化團隊,建立了國際標準的操作規程(SOPs)。團隊人員以護理、醫學、藥學等專業背景為主,熟悉ICH-GCPGCP,經過良好的SOP和其他技能培訓,英語水平良好,熟悉Inform, Datatrack, Medidata Rave等電子數據采集系統。


二、服務范圍

2.1 為申辦方/CRO提供的服務

項目可行性調研
倫理遞交
研究者會議組織

受試者招募
研究中心信息收集
試驗預算管理
研究相關培訓
內部稽查
臨床試驗項目管理

試驗物資和試驗文件管理



2.2 為研究機構/研究者提供的服務

  •  臨床試驗管理

專業臨床研究協調員(CRC)配備
研究文檔的管理
受試者招募與管理
研究物資管理
數據管理
倫理和機構的溝通
安全信息的管理

  •   研究中心管理

研究中心SOP的建立和完善
機構認證輔導
研究者及其他參與人員的培訓
協助機構對在研項目的稽查
協助接受SFDA現場核查
費用協商

CRC.jpg

標簽:醫療器械臨床試驗


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