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醫療器械臨床試驗設計的重要性
發布日期:2019-12-16 10:18瀏覽次數:1215次
醫療器械臨床試驗設計是整個試驗最關鍵的一環,好的設計可以很大程度促進醫療器械臨床試驗進度、質量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例,說明醫療器械臨床試驗設計相關要點。

引言:醫療器械臨床試驗設計是整個試驗最關鍵的一環,好的設計可以很大程度促進醫療器械臨床試驗進度、質量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例,說明醫療器械臨床試驗設計相關要點。

醫療器械臨床試驗.jpg

產品名稱:某改進型的嬰兒藍光照射保溫箱(原來的型號只能單面照射,新型號雙盲照射)

產品類別:三類

第一版的設計:

研究目的:比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性

設計類型:隨機、平行對照、非劣效比較

樣本量:144例

主要評價指標:血清膽紅素

第一版設計的糾結之處:

入組的患兒的可比性比較差,黃疸的原因很多,效果不一,療程不一,合并用藥不一。經過與CFDA、申辦者的反復溝通,我們突然想到了研究目的不對。

藍光照射治療已經是世界上公認的有效指標,具有循證的證據?,F在無需證明藍光照射的功能,醫療器械臨床試驗的主要目的應該,經過結構變動后,是否還具有較好的保溫功能。


第二版方案的設計:

研究目的:比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性

設計類型:隨機、交叉設計對照、非劣效比較

樣本量:40例

主要評價指標:血清膽紅素

結果:

臨床試驗2個月完成,經過國家局的現場抽查,一次性通過評審。

討論:

醫療器械臨床試驗的類型繁多,功能多樣。往往是同一個醫療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。


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