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醫療器械注冊體系核查知多少?
發布日期:2021-12-12 16:02瀏覽次數:98次
醫療器械注冊質量管理體系是什么?是YY/T0287idtISO13485嗎?是醫療器械生產質量管理規范嗎?聽過我講課的朋友們應該都清楚,醫療器械注冊質量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規要求、客戶要求、產品特點和工藝特點等的融合。今天,從另一個視角,為大家介紹有關醫療器械注冊體系核查的其它方面知識.

醫療器械注冊質量管理體系是什么?是YY/T0287idtISO13485嗎?是醫療器械生產質量管理規范嗎?聽過我講課的朋友們應該都清楚,醫療器械注冊質量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規要求、客戶要求、產品特點和工藝特點等的融合。今天,從另一個視角,為大家介紹有關醫療器械注冊體系核查的其它方面知識.

醫療器械注冊.jpg

問:公司已經通過了ISO13485的認證和年度評估,辦理醫療器械生產許可時藥監局為什么還要來進行生產質量規范現場核查?

答:根據《醫療器械監督管理條例》規定,第二類、第三類醫療器械生產新開辦、變更和延續均為行政許可事項,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可?!夺t療器械生產質量管理規范》及附錄是醫療器械生產企業必須執行的法規要求,是獲得生產許可的基本條件。

ISO13485標準在國內等同轉換為YY/T0287,是醫療器械質量管理體系推薦性行業標準,實施ISO13485認證的第三方認證機構不具備行政許可資格,通過第三方認證并不能作為上市許可的必要條件。

醫療器械注冊.jpg

問:質量部門獨立行使權力在組織架構上應如何體現?有什么要求?

答:按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求,醫療器械生產企業應建立質量管理部門,獨立行使職能,對產品質量的相關事宜負有決策的權利。企業應成立專門的、獨立的質量管理部門并由最高管理者或其授權代表直接管轄。質量管理部門應包括QA及QC的職能,具體職能應根據企業的實際情況在其職責文件中進行明確規定,例如質量管理、質量控制、質量檢驗、產品放行、讓步接收、質量審核、質量數據統計分析、不合格品控制、內部審核、管理評審等。產品上市放行應由質量受權人負責,質量部門應對產品質量具有絕對的、獨立的決策權,確保每批次原料、中間品、終產品符合質量要求。

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