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同品種比對醫療器械臨床評價資料要求
發布日期:2019-12-04 21:47瀏覽次數:3279次
醫療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫療器械臨床試驗三種形式,對于未在免臨床目錄內的二類、三類醫療器械來說,同品種比對相比臨床試驗具有極大優勢。證標客多次撰文科普有關同品種比對臨床評價相關知識,今天一起來看一下同品種比對資料要求。

引言:醫療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫療器械臨床試驗三種形式,對于未在免臨床目錄內的二類、三類醫療器械來說,同品種比對相比臨床試驗具有極大優勢。證標客多次撰文科普有關同品種比對臨床評價相關知識,今天一起來看一下同品種比對資料要求。

同品種比對.jpg

1、申報產品與同品種比對項目及結論要求(無源對比項目主要含基本原理、結構組成、生產工藝、制造材料、性能要求、安全性評價、適用的標準、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、交付狀態、滅菌方式、包裝標簽及產品說明書等,其中有源器械還要考慮軟件組件核心算法對比)

2、通過同品種醫療器械臨床數據進行的臨床評價報告(含產品概述、同品種比對描述、評價路徑、上市后臨床數據收集分析評價、補充臨床數據等)

3、數據使用授權書(在進行同品種比對臨床評價時,通過公開文獻及報告獲得的數據不需要授權。)

4、其它支持性資料

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