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  • 微波消融設備注冊審查指導原則(2021年第93號) 微波消融設備注冊?審查指導原則 時間:2021-12-15 16:42:57 瀏覽量:65
  • 內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則(2021年第93號) 內窺鏡手術動力設備注冊?審查指導原則 時間:2021-12-15 16:31:17 瀏覽量:58
  • 藥監總局2022年1月-2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 關于2022年1月~2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2021年第17號) 時間:2021-12-15 16:21:20 瀏覽量:68
  • 無菌醫療器械注冊時,產品初包裝的管控要求? 對于無菌醫療器械注冊?來說,與產品直接接觸的無菌醫療器械的初包裝材料,在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。 時間:2021-12-14 12:01:30 瀏覽量:76
  • 提交體外診斷試劑臨床評價資料時,應注意什么? 說到體外診斷試劑臨床評價,大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗,當然,也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度,說說注意事項。 時間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:66
  • 國家藥監局召開醫療器械網絡銷售監管工作交流會 醫療器械網絡銷售逐漸變成醫療器械重要銷售渠道之一,盡管網絡銷售有醫療器械網絡銷售備案?制管理,但是備案告知制只是網絡經營行為的備案和告知,并非網絡銷售的監管。一起來看看會議傳達的精神。 時間:2021-12-14 11:40:29 瀏覽量:66
  • 剛剛,浙江省藥監局發布業務受理方式調整的通告 2021年12月12日,浙江省藥品監督管理局行政受理中心發布關于調整窗口業務辦理方式的通告,醫療器械注冊?申報資料建議采用郵寄方式,需要急辦的,電話預約后來現場辦理。具體通知內容如圖: 時間:2021-12-12 18:27:01 瀏覽量:169
  • 醫療器械注冊體系核查知多少? 醫療器械注冊質量管理體系是什么?是YY/T0287idtISO13485嗎?是醫療器械生產質量管理規范嗎?聽過我講課的朋友們應該都清楚,醫療器械注冊質量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規要求、客戶要求、產品特點和工藝特點等的融合。今天,從另一個視角,為大家介紹有關醫療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:102
  • 化妝品公司能辦理醫療器械經營許可證嗎? 近期,有少數生產或是銷售化妝品的公司,問到化妝品公司是否可以辦理醫療器械經營許可證?這種多數客戶會問答的問題,我想寫個短文一并科普。 時間:2021-12-12 15:47:49 瀏覽量:74
  • 體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定? 體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定,入排除標準既要符合GCP原則,又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求,良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提,是試驗取得預期目的和實驗符合藥監要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:69
  • 定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示 近日,藥監總局發布一項體外診斷試劑注冊相關答疑事項,對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑,詳見正文。 時間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:58
  • 人工血管等七項產品創新醫療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日,藥監總局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2021年第13號)》,人工血管等七項產品通過創新醫療器械特別審查申請,祝賀這些企業和項目獲批! 時間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:120
  • 哪里可以做第三類醫療器械注冊咨詢? 第三類醫療器械多數具有創新性,三類項目往往意味著大的投入、長的注冊周期,并具有高醫療器械注冊審評審批風險,因此,在項目前期第三類醫療器械注冊咨詢工作質量非常關鍵,幫助企業更早預見風險。 時間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:107
  • 歐盟一類醫療器械CE認證需要多少錢 歐盟擁有5億人口,是世界主要醫療器械市場之一。依據歐盟MDR法規,通往歐盟市場的醫療器械必須取得醫療器械CE認證?,第一類醫療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫療器械CE認證路徑。 時間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:98
  • 進口第一類醫療器械產品備案流程和要求 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十條規定:向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫療器械產品備案的法規要求。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:115
  • 11月共計95個進口第一類醫療器械產品備案被批準 據藥監總局近日發布的官方數據,2021年11月,共計95個進口第一類醫療器械產品備案或變更備案被批準。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:132
  • 銷售可用于醫療美容醫療器械是否要辦醫療器械經營許可證? 醫療美容醫療器械是目前管理相對沒有那么嚴格的行業,近期,看到藥監總局通報多起有關可用于醫療美容行業醫療器械違法及處罰案例,因此,寫個短文科普有關醫療美容醫療器械辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:103
  • 多起醫療美容器械無醫療器械注冊證被處罰 近日,藥監總局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例,多起可用于醫療美容醫療器械因無正規醫療器械注冊證等資質文件被處罰。 時間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:145
  • 各省醫療器械許可備案相關信息(截至2021年11月30日) 2021年12月3日,國家藥監局匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市)有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫療器械注冊證數量分列前5位。 時間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:117
  • 有三類醫療器械經營許可證可以銷售二類醫療器械嗎 間或有朋友問到有有三類醫療器械經營許可證可以銷售二類醫療器械嗎?可以銷售一類醫療器械嗎?不行!但是,國內已有部分地區在試點向下兼容適宜,從高辦理。 時間:2021-12-4 14:27:08 瀏覽量:104

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