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  • 正畸絲注冊審查指導原則 2021年12月16日,藥監總局發布國家藥監局關于發布關節鏡下無源手術器械產品等8項醫療器械注冊?審查指導原則的通告(2021年 第102號),本文為大家帶來正畸絲注冊審查指導原則。 時間:2021-12-19 17:32:43 瀏覽量:34
  • 一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則 2021年12月16日,藥監總局發布一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則, 旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用輸尿管導引鞘注冊?申報資料的準備及撰寫,同時也為醫療器械技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 時間:2021-12-19 17:25:55 瀏覽量:31
  • 關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則 2021年12月16日,國家藥監局發布關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則。 任何有關內窺鏡注冊、關節鏡注冊需求的朋友們可以查閱、參考。 時間:2021-12-19 0:00:00 瀏覽量:33
  • 醫療器械注冊引用的強制性標準發生變化,何種情形無需變更注冊 標準的制修訂及變化是常態,醫療器械注冊(體外診斷試劑)產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化,何種情形下無需辦理變更注冊? 時間:2021-12-17 15:26:56 瀏覽量:75
  • 如何判斷申請醫療器械延續注冊時間在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前? 關于醫療器械延續注冊時間,對獲證企業來說特別重要,我曾經親眼目睹過因為錯誤延續注冊申報時間,直接損失超過2千萬的案例。朋友們務必要謹慎管理效期。 時間:2021-12-17 15:18:58 瀏覽量:79
  • 微波消融設備注冊審查指導原則(2021年第93號) 微波消融設備注冊?審查指導原則 時間:2021-12-15 16:42:57 瀏覽量:100
  • 內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則(2021年第93號) 內窺鏡手術動力設備注冊?審查指導原則 時間:2021-12-15 16:31:17 瀏覽量:92
  • 藥監總局2022年1月-2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 關于2022年1月~2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2021年第17號) 時間:2021-12-15 16:21:20 瀏覽量:105
  • 無菌醫療器械注冊時,產品初包裝的管控要求? 對于無菌醫療器械注冊?來說,與產品直接接觸的無菌醫療器械的初包裝材料,在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。 時間:2021-12-14 12:01:30 瀏覽量:98
  • 剛剛,浙江省藥監局發布業務受理方式調整的通告 2021年12月12日,浙江省藥品監督管理局行政受理中心發布關于調整窗口業務辦理方式的通告,醫療器械注冊?申報資料建議采用郵寄方式,需要急辦的,電話預約后來現場辦理。具體通知內容如圖: 時間:2021-12-12 18:27:01 瀏覽量:186
  • 醫療器械注冊體系核查知多少? 醫療器械注冊質量管理體系是什么?是YY/T0287idtISO13485嗎?是醫療器械生產質量管理規范嗎?聽過我講課的朋友們應該都清楚,醫療器械注冊質量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規要求、客戶要求、產品特點和工藝特點等的融合。今天,從另一個視角,為大家介紹有關醫療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:118
  • 定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示 近日,藥監總局發布一項體外診斷試劑注冊相關答疑事項,對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑,詳見正文。 時間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:66
  • 人工血管等七項產品創新醫療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日,藥監總局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2021年第13號)》,人工血管等七項產品通過創新醫療器械特別審查申請,祝賀這些企業和項目獲批! 時間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:132
  • 哪里可以做第三類醫療器械注冊咨詢? 第三類醫療器械多數具有創新性,三類項目往往意味著大的投入、長的注冊周期,并具有高醫療器械注冊審評審批風險,因此,在項目前期第三類醫療器械注冊咨詢工作質量非常關鍵,幫助企業更早預見風險。 時間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:119
  • 進口第一類醫療器械產品備案流程和要求 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十條規定:向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫療器械產品備案的法規要求。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:126
  • 11月共計95個進口第一類醫療器械產品備案被批準 據藥監總局近日發布的官方數據,2021年11月,共計95個進口第一類醫療器械產品備案或變更備案被批準。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:143
  • 銷售可用于醫療美容醫療器械是否要辦醫療器械經營許可證? 醫療美容醫療器械是目前管理相對沒有那么嚴格的行業,近期,看到藥監總局通報多起有關可用于醫療美容行業醫療器械違法及處罰案例,因此,寫個短文科普有關醫療美容醫療器械辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:109
  • 多起醫療美容器械無醫療器械注冊證被處罰 近日,藥監總局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例,多起可用于醫療美容醫療器械因無正規醫療器械注冊證等資質文件被處罰。 時間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:154
  • 各省醫療器械許可備案相關信息(截至2021年11月30日) 2021年12月3日,國家藥監局匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市)有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫療器械注冊證數量分列前5位。 時間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:123
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進行比較研究的生物標志物 生物標志物(Biomarker)是指可以標記系統、器官、組織、細胞及亞細胞結構或功能的改變或可能發生的改變的生化指標,具有非常廣泛的用途。生物標志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標人群中的安全性及有效性。 時間:2021-12-4 0:00:00 瀏覽量:106

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