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  • 歐盟一類醫療器械CE認證需要多少錢 歐盟擁有5億人口,是世界主要醫療器械市場之一。依據歐盟MDR法規,通往歐盟市場的醫療器械必須取得醫療器械CE認證?,第一類醫療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫療器械CE認證路徑。 時間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:110
  • 祝賀SGS新增醫療器械CE認證(MDR)公告機構號獲得授權 2021年5月25日,新版醫療器械法規(MDR)強制實施;2024年5月26日起,銷往歐盟市場的產品需全部按MDR進行認證。新法規的實施意味著醫療制造業的重大挑戰,對公告機構及歐代同樣如此。MDR要求的提升,及對公告機構資格的嚴格認定程序,讓稀缺的公告機構資源成為當前醫療器械CE認證市場客戶普遍的痛點。 時間:2021-12-1 9:27:37 瀏覽量:160
  • 醫療器械CE認證之EUDAMED 數據庫器械注冊 近期,許多醫療器械CE認證企業問到有關歐盟EUDAMED數據庫,及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數據庫在10月4日開放了器械注冊模塊(UDI/Devices Registration Module)和認證機構證書模塊(NBs Certificates Module),這是繼經濟運營商注冊模塊(Economic Operators Module)開放之后的2個新模塊。 時間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:174
  • 醫療器械CE認證技術文件標簽編寫指南 醫療器械CE認證涉及眾多文件,符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一,醫療器械CE認證?標簽有明確的規格和內容要求,錯誤的標簽將面臨處罰。 時間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:147
  • FDA發布醫療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內容指南文件 近年來,全球醫療器械主流市場監管機構,無論是NMPA、歐盟,還是FDA,都在致力于推動、推廣醫療器械唯一標識UDI在醫療器械全生命周期中的應用。近日,FDA發布《醫療器械唯一標識系統:醫療器械唯一標識? (UDI) 的形式和內容》指南文件,一起來了解一下。 時間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:178
  • 公告機構被撤銷資質,企業醫療器械CE證書會被吊銷嗎? 我們知道,歐盟醫藥器械監活動中,很大一部門工作由歐盟授權的第三方公告機構實施。如公告機構被撤銷資質,企業醫療器械CE證書會被吊銷嗎?答案可能和我國管理體系認證要求存在差異。 時間:2021-10-29 13:17:33 瀏覽量:194
  • 歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區別與聯系 提到歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED),其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED,Basic UDI-DI不同于UDI-DI,它是產品型號的主要識別,不是針對單一產品,而是針對一組類型的產品,是UDI數據庫記錄的主要關鍵,并在歐盟證書、符合性聲明、技術文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:364
  • 歐盟Basic-UDI簡介 寫這個有關歐盟Basic-UDI簡介,是希望大家能更早應對出口要求變化 時間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:271
  • Basic-UDI申請流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經于2021年5月26日開始生效,廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。 時間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:346
  • 歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案 2021年10月14日,歐洲傳來體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法規第110條(過渡性條款)對IVDD到IVD過渡期的規定,給予低風險等級器械相對更長的過渡期,并將現有由公告機構監管發證的IVD產品的過渡期延長,到2025年5月26日。 時間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:282
  • 歐盟發布醫療器械CE認證產品分類指南 關于醫療器械CE認證產品分類,是多數客戶朋友關系的問題。近日,MDCG發布了關于醫療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時間:2021-10-12 0:00:00 瀏覽量:247
  • 醫療器械CE認證(MDR)之合規負責人的要求 醫療器械CE認證(MDR)之合規負責人的要求 時間:2021-10-8 13:06:58 瀏覽量:246
  • 醫療器械CE認證流程和要求(MDR指令) 醫療器械CE認證流程和要求(MDR指令) 時間:2021-10-2 18:03:45 瀏覽量:383
  • FDA發布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序 FDA是全球最早成立的政府醫藥監管組織之一,發布的許多制度對全球醫療器械監管及醫療器械上市許可有積極影響。近日,FDA發布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序。一起來了解。 時間:2021-9-13 20:27:26 瀏覽量:294
  • 醫療器械CE認證法規有關UDI事項的規定 歐盟委員會發布了三份文件,其中包括:關于醫療器械CE認證?新法規(MDR)和(IVDR)的文件,詳細說明將來哪些關于唯一設備標識符(UDI)的數據需要提供給醫械和IVD的Eudamed數據庫中,以及一份關于Eudamed醫械數據檢索的文件。 時間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:312
  • 管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎? 歐盟醫療器械CE認證新法規對MDR合規負責人提出了明確要求,比如要求其能對合規事務具有相應的能力、責任和權利。很多客戶朋友們問我,管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎?在此一并回答。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:280
  • MDR合規負責人任命書樣稿 MDR合規負責人任命書模板 時間:2021-9-4 14:53:18 瀏覽量:377
  • 兼職MDR合規負責人任命書模板 兼職MDR合規負責人任命書模板 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:307
  • 醫療器械CE認證之新冠試劑臨床評價要求 對于新冠試劑生產企業來說,按照IVDD或者IVDR申請醫療器械CE認證區別非常大,IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。 時間:2021-9-1 18:37:48 瀏覽量:366
  • 美國GMP820認證機構有哪些? 不少客戶跟我聯系,亞馬孫等境外電商,許可取得GMP820認證的企業上線銷售。關于GMP820認證及美國GMP820認證機構有哪些?在此一并科普。 時間:2021-8-22 12:39:47 瀏覽量:381

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