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  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元 近日,藥監總局發布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元等答疑事項兩項,相關企業關注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:114
  • 醫療器械CE認證之EUDAMED 數據庫器械注冊 近期,許多醫療器械CE認證企業問到有關歐盟EUDAMED數據庫,及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數據庫在10月4日開放了器械注冊模塊(UDI/Devices Registration Module)和認證機構證書模塊(NBs Certificates Module),這是繼經濟運營商注冊模塊(Economic Operators Module)開放之后的2個新模塊。 時間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:165
  • 潔凈車間停機,是否需要必要的驗證或測試后再次開啟? 對于無菌醫療器械注冊企業來說,潔凈車間空調系統的能耗是主要成本之一,當生產不飽和或是較長節假日時,是否能夠停掉潔凈車間空調系統是問到比較高頻的事項。本文為大家帶來的是有關次問題的藥監回復。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:181
  • 新注冊辦法實施后,一類醫療器械備案管理有何變化? 對于醫療器械法規服務從業者和企業合規部門來說,今年或許是迄今為止最忙碌的一年,新的醫療器械監督管理條例出臺,及配套的諸多法規發布。都需要從業者們去獲知、了解、確認,然后是應對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:134
  • 醫療器械CE認證技術文件標簽編寫指南 醫療器械CE認證涉及眾多文件,符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一,醫療器械CE認證?標簽有明確的規格和內容要求,錯誤的標簽將面臨處罰。 時間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:140
  • 病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊,是否需要開展生物學檢驗 類似病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊產品,是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫療器械注冊項目前期明確這個事項,可以減少補檢、縮短注冊進程,具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:113
  • 科普:關于數字療法的監管思考 近年來,隨著數字醫療技術的快速發展,數字療法的概念在全球健康醫療領域日益興盛,美國和歐盟等主要監管機構亦加強對數字療法的監管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:126
  • 審批中心發布醫療器械注冊答疑3項 日前,總局醫療器械技術審評中心發布醫療器械注冊答疑3項,特別是產品規格尺寸變化后,有條件無需進行醫療器械注冊檢驗的官方答疑,傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:135
  • 銷售醫療美容醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎? 醫療美容機構有用到許多設備,目前,部分設備界定為非醫療器械,不按醫療器械管理;部分設備和產品屬于醫療器械,按照醫療器械管理。我們知道,銷售醫療器械必須辦理醫療器械經營許可?證書(二類醫療器械辦理第二類醫療器械經營備案憑證),本文做一個科普,避免大家踩坑。 時間:2021-11-18 13:19:46 瀏覽量:187
  • 國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例 醫療美容醫療器械與醫療美容行業使用的設備設施不一樣,屬于醫療器械,按照醫療器械監管。2021年11月18日,國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例,前車之鑒,后事之師,一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:189
  • 藥監總局醫療器械注冊備案信息查詢系統升級了! 從用戶的視角,新的醫療器械注冊?備案信息查詢系統,不止是視覺上更加漂亮、大氣,更多的,信息查詢、查詢到的信息的展示,以及詳情查看與返回等功能都更加友好,解決了老版本諸多使用不便捷的地方。 時間:2021-11-18 13:01:43 瀏覽量:193
  • 上海第一類醫療器械產品備案信息查詢方法 第一類醫療器械在臨床和日常生活中應用廣泛,從多年執業經歷來看,許多第一類醫療器械生產企業同樣取得了優異的經營業績和財務表現。相比于醫療器械注冊信息查詢,越來越多的地方備案信息,沒有上傳到國家藥監總局數據庫,本文為您介紹上海第一類醫療器械產品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:219
  • 上海市第二類創新醫療器械特別審查程序 為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動本市醫療器械產業發展,根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序,制定本程序。 時間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:142
  • 上海市第二類醫療器械優先審批程序 上海市第二類醫療器械優先審批程序 時間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:120
  • 2022年1月1日起施行,醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構 2021年11月15日國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告(2021年第15號),自2022年1月1日起施行。新的醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結果,同學們是不是覺得眼熟,跟三類國產醫療器械注冊和進口醫療器械注冊一致,為后續二類醫療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:176
  • 進口醫療器械注冊產品還需要送檢嗎? 我們知道,進口醫療器械注冊的前提是在境外已經完成所在地上市審批,產品在我國辦理進口醫療器械注冊,還需要準備樣品送檢嗎?需要! 時間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:187
  • 上海第二類醫療器械注冊審評時間(2021年10月) 上海第二類醫療器械注冊審評時間(2021年10月) 時間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:171
  • 無菌醫療器械注冊之環氧乙烷滅菌工藝驗證要求 環氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種,由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數微生物均具有強大的滅菌作用,滅菌范圍極廣。加之環氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點,成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的兩大主流滅菌方法之一,在國內外無菌醫療器械注冊產品滅菌中廣泛使用 。 時間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:215
  • FDA發布醫療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內容指南文件 近年來,全球醫療器械主流市場監管機構,無論是NMPA、歐盟,還是FDA,都在致力于推動、推廣醫療器械唯一標識UDI在醫療器械全生命周期中的應用。近日,FDA發布《醫療器械唯一標識系統:醫療器械唯一標識? (UDI) 的形式和內容》指南文件,一起來了解一下。 時間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:168
  • 質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究(征求意見稿) 質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究(征求意見稿) 時間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:178

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