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醫療器械經營備案和醫療器械經營許可有什么區別?
發布日期:2019-12-16 10:26瀏覽次數:3106次
通常,大家習慣將醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證都稱為醫療器械經營許可證,但是,兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異,一起來了解一下。

引言:通常,大家習慣將醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證都稱為醫療器械經營許可證,但是,兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異,一起來了解一下。

醫療器械經營許可.jpg

一、從作用來說,醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證:

我們國家按照醫療器械風險程度,對醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。

取得醫療器械經營備案憑證后,企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后,企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

二、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異:

國家藥監局要求,辦理第三類醫療器械經營許可證的企業,必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件(證標客公司由自主研發的GSP軟件);而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業,國家藥監局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異:

從有效期方面來說,醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期,而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

四、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異:

從證書上載明的內容來說,醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。


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