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定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示
發布日期:2021-12-12 15:29瀏覽次數:71次
近日,藥監總局發布一項體外診斷試劑注冊相關答疑事項,對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑,詳見正文。

近日,藥監總局發布一項體外診斷試劑注冊相關答疑事項,對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑,詳見正文。

體外診斷試劑注冊.jpg

問:定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示?

答:干擾試驗一般采用配對比對的方式,比較含有高濃度干擾物質的樣本與不含或含正常濃度干擾物質樣本(對照)檢測結果的差異。對于可給出量值數據(如OD值、Ct值等)或計數結果的定性檢測試劑,建議對數值進行差異分析,不可僅采用陰陽性表示干擾試驗的結果。

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