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無菌醫療器械注冊時,產品初包裝的管控要求?
發布日期:2021-12-14 12:01瀏覽次數:52次
對于無菌醫療器械注冊?來說,與產品直接接觸的無菌醫療器械的初包裝材料,在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

對于無菌醫療器械注冊來說,與產品直接接觸的無菌醫療器械的初包裝材料,在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

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問:與產品直接接觸的無菌醫療器械的初包裝材料,在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?

答:根據《醫療器械生產質量管理規范》無菌附錄有關要求,無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求,并執行相應法規和標準的規定,確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。

應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。



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