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微波消融設備注冊審查指導原則(2021年第93號)
發布日期:2021-12-15 16:42瀏覽次數:73次
微波消融設備注冊?審查指導原則

微波消融設備注冊審查指導原則 

本指導原則旨在指導注冊申請人對微波消融設備(Microwave ablation equipment)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對微波消融設備的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則中所述的微波消融設備是指在影像等輔助設備引導下,通過微波消融針經皮穿刺對體內病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進行消融治療的微波主機和附件。

對于同時含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設備,使用微波消融針進行消融部分適用本指導原則。

二、審查要點

(一)監管信息

1.產品名稱

產品的名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》(原國家食品藥品監督管理總局第19號令)和國家標準、行業標準、規范性文件中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。產品名稱建議以工程原理命名,不以治療的病種命名。對于僅含有微波消融功能的設備建議命名為:微波消融儀。對于同時含微波消融和其他治療功能的設備建議命名為:微波治療儀。對于單獨注冊的微波消融針建議命名為:一次性使用微波消融針。

2.分類編碼

微波消融設備,按照《醫療器械分類目錄》(原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號),分類編碼為01-04-01,按第三類醫療器械管理。當微波消融針單獨注冊時,應參照微波消融主機按照第三類醫療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號)的要求,原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

微波消融設備的主機和附件可以作為同一注冊單元整體申報,也可拆分成不同的注冊單元單獨申報,例如:主機、輸出線纜、腳踏開關可作為一個注冊單元,一次性使用的微波消融針和測溫針可作為一個注冊單元。

微波消融設備可按結構組成、適用范圍的不同,歸入不同的注冊單元:

(1)冷卻介質不同的微波消融設備應劃分為不同的注冊單元。

(2)對于單獨申報的消融針,如果不同型號的產品適用范圍有實質性差異,原則上劃分為不同的注冊單元。

4.醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人可根據產品特性判斷醫療器械安全和性能基本原則清單中各條款的適用性,證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據的文件由申請人根據實際情況進行填寫。為符合性提供的證據如包含在產品注冊申報資料中,應當在清單中說明其在申報資料中的具體位置。例如:注冊檢驗報告(醫用電氣安全:機械風險的防護部分);說明書第4.2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款,應結合產品特點說明理由。

(二)綜述資料

應描述產品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類產品的特征。區別于同類產品的特征是技術審評關注的重點,例如工作頻率、冷卻方式等。此外,還應在研發背景中描述產品有哪些改進,如何實現的,改進的意義是什么,解決了哪些技術問題或臨床問題等。

應提供設備主機的內部結構圖和電路圖,應能體現各個關鍵部件。對于同時包含兩種波長的微波源,或可同時支持多路輸出的設備,應詳細標明微波源的不同種類和不同的輸出通路。

應提供微波消融針內部結構設計圖及設計說明,并提供微波消融針輻射方向上的切平面(剖面上)的消融區域。應明確消融尺寸、溫度標尺和基準測試條件,包括環境條件(溫度、濕度、氣壓等)、微波源條件(輸出功率、工作模式、持續時間等)等。

應明確每種微波消融針的凝固范圍與作用時間的對應關系,以及凝固范圍與加載功率的對應關系。

1.產品描述

微波消融設備一般由主機(含微波源)和相關附件組成。附件通常含微波消融針(含微波天線)、輸出線纜、測溫針、腳踏開關等部件。

微波源是主機的核心部件。常見的微波源可分為磁控管(如圖1)和固態源(如圖2)兩類。采用磁控管的微波源,應明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類型(功能絕緣/其他絕緣)。固態微波源一般由振蕩器、功率放大部分、環行器/隔離器組成。除微波源外,主機一般還包括供電電路、控制電路、顯示單元等模塊,從而實現功率、時間的設定,輸出的啟動和停止以及溫度的監測。根據微波輸出通路數量的不同、微波主機可分為單路輸出和多路輸出,多路輸出的主機各路輸出相互獨立控制。

微波消融針是微波消融設備的應用部分,是一種能夠使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產生凝固的器件,通常為一次性使用無菌產品。微波消融針一般需要經皮穿刺操作達到目標部位,在超聲、X線機或CT等影像設備的引導下對肝臟、腎臟、肺部、甲狀腺等體內臟器或組織進行消融。微波消融針工作時需要冷卻介質對針體進行降溫以防過熱,根據冷卻介質不同可分為水冷式和氣冷式。水冷式微波消融針(如圖3)需要外接蠕動泵(循環冷卻泵)(如圖4)使用,水在蠕動泵的驅動下流經微波消融針針體帶走多余熱量。氣冷式微波消融針(如圖5)的冷卻介質為二氧化碳等高壓氣體(如圖6),利用高壓氣體減壓吸熱的特性(焦耳-湯姆遜效應原理)來降低微波消融針的溫度。微波消融針內一般含有感溫測溫部件。

微波消融設備注冊.jpg

輸出線纜一般采用特性阻抗為50歐姆的同軸線纜,用于將主機產生的微波能量傳輸到微波消融針。輸出線纜可作為單獨可拆卸組件,也可與微波消融針集成為不可拆卸線纜。

測溫針是微波消融時穿刺到特定部位進行測溫的附件,通常為一次性使用無菌產品。測溫針的穿刺部位一般為消融部位臨近的溫度敏感組織,防止其過熱損傷。

1.           工作原理

微波是頻率在0.3GHz—30GHz的電磁波。在醫療領域,一般采用2450 MHz、915 MHz、433.9MHz這三個頻率的微波能量進行治療。目前,用于微波消融的頻率為2450 MHz、915 MHz。由于微波的波長介于超短波與紅外線之間,因此微波既有無線電波的特性,也有類似光波的特性。微波消融時,微波能量經過線纜傳輸并通過微波消融針作用于人體。

同一產品可包含兩種不同頻率的輸出。

2.           作用機理

作用于機體組織時,微波可引起組織細胞中離子、水分子和偶極子的高頻振蕩,為克服機體組織的粘滯性而損耗的微波能量轉變為熱,從而產生熱效應。

微波進入組織后能量逐漸衰減,衰減量與微波頻率有關,還與組織的吸收率有關。頻率低,微波穿透能力強,頻率高,微波穿透能力弱。富含水分的組織(如肌肉)對微波吸收率較高,而乏水組織(如骨骼、脂肪)對微波的吸收率較低。

微波消融設備目前多采用頻率為2450 MHz的微波進行治療。相較于915 MHz頻率,2450MHz頻率的微波更容易被組織吸收并轉化為熱量。由于微波消融針與目標組織接觸面積較小,微波消融設備較普通微波理療設備可輸出更高功率密度的微波能量,從而使目標組織在短時間內升溫至蛋白質變性溫度,以達到目標組織凝固、壞死的效果。

    4.產品的適用范圍和禁忌證

申請人應當依據申報產品的特點來確定產品的適用范圍,應依據臨床評價資料并結合相關臨床診療規范對其適用范圍加以限定或修改。適用范圍中應給出明確的應用部位及組織,例如“肝臟腫瘤”,不可直接寫“實體腫瘤”等無明確部位的表述。

對于進口微波消融設備,其適用范圍描述不應超出原產國上市時所批準的范圍,但可依據上述要求對其進行適當的調整。

對于單獨申報的微波消融設備主機和消融針,均需明確配合使用產品的相關限定。單獨申報的主機需在適用范圍中明確配合已批準與本設備連用的消融針使用;單獨申報的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機的規格型號和軟件版本號。對需要在屏蔽場所使用的微波消融設備,應在適用范圍中明確相關要求。

微波消融設備對于主機、線纜及消融針的匹配性要求很高,隨意更換配合方式會影響微波輸出的安全有效性,因此原則上應與同一公司的主機和消融針配合使用。除非有明確的合作開發關系,否則不可配合其他公司的產品使用。微波消融設備的禁忌證或警告至少應包括:

患者體內有金屬植入物、有源植入物的,除專門醫囑外,一般不可以治療。植入心臟起搏器或心臟電極的病人不能接受微波消融治療,也不能靠近設備工作的地方。

(三)研究資料

根據所申報的產品,提供適用的研究資料。

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體,不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”,應具體說明產品特點和臨床需求。

目前常規產品適用的相關標準如表1。如有標準修訂或新標準實施,應按照當下現行有效的標準執行。

表1相關產品標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.1

醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

GB 9706.6

醫用電氣設備 第2部分:微波治療設備安全專用要求

GB 9706.15

醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求

GB/T 14710

醫用電器環境要求及試驗方法

YY 0505

醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗

YY 0838

微波熱凝設備(及1號修標單)

YY 0899

醫用微波設備附件的通用要求

YY 1057

醫用腳踏開關通用技術要求

 

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的部件標準和方法標準。如有需要還可根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。對表1中不宜直接引用或全面引用的標準應作出說明。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。微波消融設備預期與患者接觸的常見部件有微波消融針、測溫針。

微波消融針、測溫針預期與患者組織短期接觸,按照GB/T 16886.1標準的要求,對于患者接觸部分的生物相容性進行評價研究應至少考慮以下方面的要求:細胞毒性、致敏、皮內反應。應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》(原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告)附件4中五(二)的要求提交注冊申報資料。如開展了生物學試驗,應對開展的生物學試驗及試驗結論進行概述;如豁免生物學試驗,可參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(原國食藥監械〔2007〕345號)中的附件2出具評價報告。

生物相容性評價研究應重點關注以下方面:

(1)生物相容性評價應對最終產品中與患者直接或間接接觸的材料進行評價,不宜對原材料進行評價,應考慮其可能的相互作用,且部分材料生產加工過程可能引入或產生新的物質、或改變材料的性質,從而影響材料的生物相容性結果。如器械不能以整體用于試驗時,應選取最終產品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

(2)生物相容性評價中涉及生物學試驗的,其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。生物學試驗報告應體現產品名稱和型號,與申報產品對應。如生物學評價研究資料中使用其他產品的生物學試驗報告,應就生物學試驗產品與申報產品的差異性(原材料及來源、生產工藝、消毒滅菌工藝等)對生物相容性的影響進行評價,如評價資料不足以證明申報產品的生物相容性,應當考慮重新開展生物學評價。

(3)生物學試驗樣品應是使用的終產品,因微波消融針和測溫針通常為一次性滅菌使用,生物學試驗應對滅菌后產品進行。

(4)材料名稱相同并不代表材料相同,除非來自同一供應商(即材料的生產商,而非經銷商或代理商)。不同的供應商材料的配方可能存在差異 。

3.滅菌工藝研究

微波消融針和測溫針一般為一次性滅菌使用,輸出線纜有一次性滅菌使用或終端用戶重復滅菌使用兩種形式。

應依據產品設計和預期使用形式來提供相應的滅菌研究資料。

(1)生產企業滅菌:應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。對于經環氧乙烷滅菌的產品,需明確產品的解析條件和時長。

(2)使用者滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料,使用中需要滅菌的輸出線纜應對其多次滅菌后的功能、安全進行驗證。

(3)殘留毒性:若產品經滅菌后可能產生殘留物質,應當對滅菌后的產品進行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關研究資料。對于經環氧乙烷滅菌的產品,需考慮的殘留毒性應包括環氧乙烷和2-氯乙醇。

(4)以非無菌狀態交付(如:輸出線纜),且使用前需滅菌的醫療器械,應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險,且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。

4.產品貨架有效期和包裝研究

應明確產品的貨架有效期,提供產品貨架有效期的驗證報告。有效期驗證應包含主機和附件。具體可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求進行驗證。對于有限次重復使用的附件(如:輸出線纜)應明確使用次數,并應當提供使用次數驗證資料。對于無菌附件,除了證明有效期內產品性能滿足要求外還應證明產品無菌滿足要求。

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料,證明在生產企業規定的運輸條件下,運輸過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響的研究資料。設備的環境試驗可參考標準GB/ T 14710的要求試驗,產品的工作環境、運輸貯存環境應按企業產品說明書中規定的條件進行試驗。

5.軟件研究

微波消融設備主機應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔,包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容,詳盡程度取決于軟件安全性級別(嚴重、中等、輕微)。微波消融設備的軟件一般涉及輸出能量的調節和控制,至少應為B級。具體要求參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。

若產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制,應當提供網絡安全研究資料。具體參見《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的相關要求。

6.熱損傷和量效關系研究

應提供微波消融設備主機與可配合使用的所有微波消融針的熱損傷研究資料,研究應選取已上市相同用途的產品進行對照,分別進行離體組織和活體動物研究。離體組織研究可模擬臨床相似組織手術效果,但無法反應臨床中血供影響?;铙w動物研究在離體組織研究基礎上,綜合考慮血供進一步模擬臨床手術效果。研究資料應明確試驗目的、試驗方法、判定依據、試驗結果、試驗結論等關鍵信息,并明確具體對照試驗產品的型號、參數、注冊證號。

在離體組織上進行的熱損傷試驗,應根據申報適用范圍選取組織特征與人體相近的動物的相應種類的新鮮軟組織(如:肝臟、肺、甲狀腺等)來進行,以模擬與實際臨床手術時相似的效果。在活體動物上進行的熱損傷試驗,應根據申報適用范圍選取動物的相應部位(如:肝臟、肺、甲狀腺等)來進行,動物研究可不構建病理模型。

離體、活體試驗應分別在最大和典型幾個輸出功率下進行,記錄不同功率、不同消融時間下對試驗部位所造成熱損傷的程度,包括消融區域的尺寸和形態?;铙w試驗可根據離體試驗的結果,來合理選擇輸出功率參數,但應覆蓋最大和臨床最典型的輸出功率。微波消融區域通常為球形或橢球型,對消融區域進行觀察時,應沿消融針軸向方向選擇合適的切面進行解剖,測量并記錄切面形狀及長短徑尺寸。分析并建立消融區域尺寸和形態與輸出能量及作用時間的量效關系。

對于支持多路同時輸出的設備,除上述研究外,還應針對多針消融方式進行相應的熱損傷研究,以判斷多針同時消融時所產生的消融區域的尺寸和形態。結合該研究,相應明確對測溫針使用部位和使用數量的要求。

應提供相應的實驗數據列表,同時提供相應的照片記錄(包含清晰的消融邊界)。如必要,可提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

7.其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

(四)產品的主要風險及研究要求

微波消融設備的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:

1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的,確定產品安全性特征應具有合理的可預見性,應當仔細考慮“會在什么時候、在哪兒、出現什么問題”。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I;

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J;

4.風險可接受準則,降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度,是否有新的風險產生。

下表依據YY/T 0316的附錄E(表E.1)列舉了微波消融設備有關的可能危害示例的不完全清單,以幫助判定與微波消融產品有關的危害。企業還應根據自身產品特點確定其他可能危害。針對產品的各項風險,企業應采取控制措施,確保風險降到可接受的程度。

表2 危害示例

 

危害類型

示例

能量

危害

電磁能

可觸及部分(含應用部分)與帶電部分隔離/保護不夠,可能引起過量漏電流對操作者或患者造成電擊危害。

特別應考慮組成系統的設備是否需要采用隔離裝置(獨立的或設備內部自帶)

可觸及部分(含應用部分)與帶電部分絕緣不充分,電介質強度不夠。

特別應考慮是否所有的與安全有關的絕緣均被考慮,比如機內二次電路上的帶電部分。

抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常,或發射超標,干擾其他設備正常工作。

熱能

可觸及部分/應用部分溫升過高,可能導致操作者或患者燙傷。(尤其是線纜)

機械能

主機表面不光滑有銳邊或尖角,操作不當使針頭與人體組織接觸時意外劃傷。

生物學和化學危害

生物學

附件消融針和測溫針(以及有可能接觸患者的線纜)滅菌不完全,可能會造成交叉感染。

化學

使用清潔劑或消毒劑的殘留物、污染物等。

生物相容性

與患者接觸材料的化學成分的毒性,如引起細胞毒性、遲發致敏反應、皮內反應等。

操作

危害

功能

不恰當的功率設定與輸出:設備的額定(標稱)輸出功率/功率檔位與熱凝器承載功率相差過大,操作失誤/失控時導致燙傷。

(與可靠性相關的單一故障狀態是否已被充分考慮)

軟件異?;蝈e誤影響正常使用或者錯誤判斷

使用錯誤

不遵守規則,缺乏常識,日常使用、維護未按規定進行。

信息

危害

標記

不完整的說明書。

產品性能特征的不適當描述。

不適當的預期使用規范。

限制的未充分公示。

操作說明書

使用前的檢查規范不適當。

過于復雜的操作說明書。

制定的設備附件的規范不適當。

警告

對副作用的警告不充分。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告(如有)。

服務和維護規范。

 (五)產品技術要求應包括的主要性能指標

微波消融設備主要性能指標如下:

1.安全要求

安全要求應符合GB 9706.1、GB 9706.6、YY 0838標準要求。若為醫用電氣系統,或使用符合其他電氣安全標準要求的零組件,則還應符合GB 9706.15的要求。

2.性能指標

主機性能指標應滿足標準YY 0838的要求。

附件性能指標應滿足標準YY 0899的要求。

含有腳踏開關的,腳踏開關應滿足標準YY 1057的要求。

3.正常工作條件

應在檢測方法中明確正常工作條件,包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力,電源電壓、頻率、輸入功率,以及其他的環境條件限制。

4.外觀和結構要求

5.其他使用功能要求

工作模式(如脈沖波、連續波、斷續波、調制波)、幾路輸出等。

使用功能要求通常還包括軟件功能。

涉及網絡安全的還應包括數據接口和用戶訪問控制要求。

6.電磁兼容性要求

應符合YY 0505及GB 9706.6第36章的相關要求。

7.應明確的產品信息

(1)應明確產品主機所采用的微波源種類,明確輸出通道數。

(2)應給出微波消融針的結構圖示,明確接觸人體部分的材料。

(六)檢驗報告

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中,如果配置不同,使用功能/方式不同,主要技術指標不能互相覆蓋,則典型產品應為多個型號。

同一注冊單元內,若設備配置了多個類型的微波消融針,則配置類型最多的設備為典型型號。

同一注冊單元內,與不含有計算機控制系統的臺式/推車式設備相比,含有計算機控制系統(標配/選配)的設備為典型型號。

注冊單元內同時含有落地式、臺式設備的,應分別進行電磁兼容的檢測。電磁兼容報告應與性能和電氣安全檢驗報告進行關聯。如主機可配用多個消融針,應按照安全專用標準的要求選擇可配用消融針進行試驗。如消融針可配多個主機,應分析配不同主機時輸出模式是否相同,對于不同主機的相同模式可選擇一個典型型號進行試驗。

應明確產品的基本性能要求(包括確定為基本性能的功能)。微波消融設備的基本性能通常至少應包括輸出功率的準確性。工作模式的選擇應考慮最大輸出功率模式、多路輸出等最不利的情形。

應明確產品是否在屏蔽室內使用,哪部分在屏蔽室內使用,哪部分在屏蔽室外使用。進行電磁發射試驗時可依據所宣稱的屏蔽效能調整相應的試驗限值,但同時應在產品適用范圍及說明書中對屏蔽場所的要求給出相關限定。

檢測報告附圖中應包含顯示產品軟件版本的界面照片。

(七)產品生產制造相關要求

1.應明確微波消融設備的生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。

例如,主機的生產和檢驗工藝流程可以表述為:

外購件采購/外協件加工——進貨檢驗——半成品(部件)加工——半成品(部件)檢驗——整機裝配(含過程檢驗)——整機調試(含過程檢驗)——整機出廠老化——整機檢驗——包裝及檢驗——入庫——發貨。

消融針的生產和檢驗工藝流程為:

物料檢驗——同軸電纜和輻射極安裝——過程檢驗——安裝針桿、水管、測溫等部件——過程檢驗——清洗——安裝手柄——過程檢驗——熱封包裝——過程檢驗——滅菌——解析——成品檢驗——入庫——發貨。其中清洗、熱封包裝和滅菌為特殊過程,同軸電纜和輻射極安裝為關鍵工序。

2.特別地,應識別產品生產制造和檢驗中的關鍵工序和特殊過程,并在工藝流程圖中明確。

3.有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的制造和檢驗等具體情況。

(八)產品的臨床評價要求

微波消融設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品,應按照同品種對比或臨床試驗方式進行評價。

(九)產品說明書和標簽樣稿

產品的說明書、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(原國家食品藥品監督管理總局令第6號)、及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規定,應包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細節。若產品含有有限使用次數的輸出線纜,還應在說明書中明確可重復使用部件的使用次數,并提示不能繼續使用的情形。一次性使用的還應明確貨架有效期。

微波消融設備說明書還應包含以下內容:

1.每一個微波消融針(含選配件) 離體、活體試驗的消融區域尺寸和形態與輸出能量及作用時間的量效關系圖,具體描述微波消融針與時間、功率相關的有效消融區域及變化趨勢、過程。

2.應明確是否屏蔽室內使用,以及哪些部分適合屏蔽室內使用。如需在屏蔽環境使用,應明確所需要的屏蔽效能。

3.使用2450 MHz工作頻率的微波消融設備,由于2400MHz~2500MHz為開放頻段,應提醒注意對使用該頻段進行藍牙通訊的設備(醫療/非醫療設備,含移動設備、固定設備、局域網)可能造成干擾的危險。

4.該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料,以及有關避免這些干擾的建議,包括根據電磁發射和電磁抗擾度的聲明信息進行安裝和使用的說明。例如不應與其他設備接近或疊放使用的說明等。

三、審查關注點

(一)產品名稱:應符合《醫療器械通用名稱命名規則》。

(二)管理類別:不論按照整體申報還是單獨申報,均按第三類醫療器械管理。

(三)適用標準:適用YY 0838的設備,產品技術要求中的性能指標不得低于YY 0838、YY 0899中的適用部分。

(四)關于微波源:對于采用磁控管的微波源,應在綜述資料中明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類型(功能絕緣/其他絕緣)。應注意電介質強度的要求是否包含了對該絕緣的測試要求。

(五)關于微波消融針:熱損傷和量效關系研究資料中應關注設備如何控制并保證消融范圍覆蓋需治療的病患部位,以及對消融范圍外過渡區域組織如何進行防護。

(六)關于使用功能(包括軟件功能):產品技術要求和軟件描述文檔應重點關注與臨床應用有關的設備聲稱的各種功能的驗證信息。

(七)關于系統:對于醫用電氣系統,應考慮醫療環境中依據設備可能的安裝位置所采取的附加安全措施(附加保護接地、隔離變壓器、隔離裝置)的適宜性,系統中的設備使用/不使用可移式多孔插座的合理性與必要性。對于采用特定電源的醫用電氣設備,特定電源應具有與GB9706.1同等的安全等級。

(八)關于檢測:產品部件如分為基本配置和選配配置,檢測樣品均應包括基本配置和選配配置在內的,完整的典型產品。電氣安全類型不同的設備,應分別單獨檢測。如主機可配用多個消融針,按照GB9706.6-2007的要求應選擇全部可配用消融針進行試驗。

(九)關于適用范圍:應與機型、配置相一致。應注意多功能設備與單一功能設備適用范圍的不同,微波消融針配置不同的設備其適用范圍可能不一致,工作頻率/輸出功率不同其適用范圍存在的差異性。

(十)產品電氣安全性能和主要技術性能是否執行了國家和行業的強制性標準;性能指標的確定是否能滿足產品的安全有效性;工作頻率、輸出功率、駐波比、工作時間、工作模式、微波消融針的類型及材質等是否做出要求及要求是否合理。

安全要求關注:無用輻射、外殼泄漏、工作數據的準確性、對不正確輸出的防止。

(十一)說明書中必須告知用戶的信息是否完整,如應明確本產品使用的環境、使用人群和限制使用的情況;應明確產品一次性使用附件的使用注意事項等。

(十二)產品的主要風險是否已經列舉,并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

四、參考文獻

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[11]《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)[Z].

五、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心


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