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  • 進口醫療器械注冊之進口醫療器械的臨床要求 進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的,都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊,還需要進行臨床試驗嗎? 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:1946
  • 進口醫療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫療器械產品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問,因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了,有國外的檢測報告,那么在中國還需要重新做檢測嗎? 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:1646
  • 進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求 進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:2076
  • 進口醫療器械注冊流程 進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外,流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊,進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可,在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程,簡單明了,易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:4369
  • 進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人 我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊?境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎?自然人可以作為代理人嗎? 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:3075
  • 進口醫療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家,是全球最大的醫療器械新興市場之一,全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢,說他們有一個進口產品,能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問,接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械注冊?進口注冊的首要條件是什么? 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:2082

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