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  • 醫用手套CE認證流程和要求 醫用手套在申請醫療器械CE認證時,歐盟將醫療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類,本文介紹三類產品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:977
  • 額溫計CE認證流程和要求 額溫計CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:679
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  • ISO13485認證流程(建立體系視角) 建立目標并實現目標是體系的核心作用,通往目標的路徑之一就是流程,本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:1106
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  • 歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫療器械CE認證證書是醫療器械產品在歐盟上市的準入門檻,但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢?一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:1609
  • FDA醫療器械注冊收費標準 美國FDA公布最新醫療器械注冊收費標準,再次提高FDA企業注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:1157
  • MDR技術文件清單 了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一,一起來看一下MDR法規對技術文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:2178
  • 相比MDD,MDR主要有哪些變化 醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過渡期,相比MDD,MDR主要有哪些變化呢?本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:1623
  • ISO13485認證申請的條件 近期問到ISO13485認證的客戶較多,相比ISO9001認證,ISO13485認證申請的條件稍有差異,一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:1423
  • 怎樣申請MDSAP認證? 國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生,就企業如何申請MDSAP認證及相關事項,證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:2269
  • 什么是MDSAP認證? 申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處,本文簡要介紹了MDSAP認證相關知識。 時間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:3100
  • 醫療器械法規服務 醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速,越來越多的產品進入市場,對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監管力度,鼓勵先進,淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 時間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:1612
  • ISO13485 (YY/T0287) 內審員培訓服務簡介 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,是應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,隨著歷史的發展,ISO組織將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2016于2016年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫療器械生產廠商被強制要求通過認證機構的CE認證。 時間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:2425
  • ISO15378醫療包材體系認證 ISO 15378標準規定了醫藥產品初級包裝材料(以下簡稱“藥包材”)生產行業應用質量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產管理規范(GMP)要求,可用于展示組織具備能力提供能持續滿足顧客和法規要求的藥包材,并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫藥包裝材料標準,由制藥業的利益相關方制定,向醫藥產品包裝材料的供應商提供質量管理體系 (QMS)。 時間:2018-6-29 11:37:28 瀏覽量:5823
  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。 對于生產II類醫療器械的生產商來說,需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入,即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證,才能獲得在美國合法的銷售許可。 時間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:2586
  • 醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產品安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的醫療器械,還是其他國家生產的醫療器械,如果要在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:4324

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