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  • GMP認證服務流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業,后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。 時間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:2827
  • ISO13485認證流程(認證視角) ISO13485是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布,2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。 時間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:3521

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