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ISO15378醫療包材體系認證
發布日期:2018-06-29 11:37瀏覽次數:5740次
ISO 15378標準規定了醫藥產品初級包裝材料(以下簡稱“藥包材”)生產行業應用質量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產管理規范(GMP)要求,可用于展示組織具備能力提供能持續滿足顧客和法規要求的藥包材,并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫藥包裝材料標準,由制藥業的利益相關方制定,向醫藥產品包裝材料的供應商提供質量管理體系 (QMS)。

標準產生的背景:

藥品,從人類出現開始就存在這個世界上,由此可見其對人類健康及生存的重要性。同樣,作為藥品的載體(容器)從遠古時代的“金”、“木”至現代社會的塑膠、復合材料及玻璃陶瓷等,由于它們與內容物有直接接觸,藥品包材的衛生和質量安全要求與藥品的要求一樣重要,不容忽視!上個世紀70年代的美國,因輸血導致敗血癥400多起,后經調查發現該事故的主要原因是:包裝不完全密閉造成藥品后期污染;2008年我國東北某藥業公司生產刺五加注射液,也是由于包裝不完全密閉,藥液受污染后造成藥害事故……

為了規范藥品包材在生產過程中的管控和提升整個藥品包材的質量,國際標準化組織(ISO)于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質量管理體系——ISO 15378標準。隨著后期的不斷完善與更新,最新版的標準已于2015年實施,即ISO 15378:2015。新標準的實施一方面為藥品包材制造商的高質量產品指明了方向,同時也為了藥品生產企業在采購藥品包材更全面的考核依據。

ISO 15378:2015藥品內包材國際標準

國際標準化組織(International Organization for Standardization,ISO)簡稱ISO,是一個全球性的非政府組織,是國際標準化領域中一個十分重要的組織。其頒布ISO 15378:2015標準,旨在為不同國家地區的藥品包材銷往世界各地,一次審核,通行全球。

ISO 15378:2015標準以ISO 9001為框架并整合了美國FDA藥品GMP的要求,為藥品包材制造商提供:質量、生產、風險識別及控制、驗證等方面的操作指南,它明確了藥品包材制造商的管理要求(質量管理體系)、硬件要求(廠房、生產場所、設備等),原料/包材的采購和使用及產品制造過程的衛生與品質控制、人員衛生管理、產品檢驗、質量異常的處置及產品投訴與召回等內容。

由此可見,通過國際藥品包材 ISO 15378:2015審核,不僅是企業順利出口的先決條件,也是國內藥品包材生產企業規范管理的要求,更是藥品包材生產企業“軟實力”提升的重要保證。

實施ISO 15378:2015具有以下優點:

符合國際藥品法規的要求,確保產品安全

是企業順利獲取買家信任的前提條件,可以提升公司產品質量管理水平

降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險,保障消費者的使用

行業發展的必經之路,消除危險事故

降低產品公眾回收的風險

有效控制成本和國際認可


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