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美國醫療器械GMP認證簡介
發布日期:2021-01-20 11:14瀏覽次數:2421次
考慮到GMP認證這個詞,在不同語境、不同國家和地區的意義差別很大,并且近期有客戶問到醫療器械GMP820認證。因此,寫篇文章為大家科普一下美國醫療器械GMP認證,即是QSR820良好生產規范(21CFR820標準)。

引言:考慮到GMP認證這個詞,在不同語境、不同國家和地區的意義差別很大,并且近期有客戶問到醫療器械GMP820認證。因此,寫篇文章為大家科普一下美國醫療器械GMP認證,即是QSR820良好生產規范(21CFR820標準)。

醫療器械GMP認證.jpg

美國醫療器械GMP認證QSR820良好生產規范(21CFR820標準)

美國醫療器械GMP質量系統規章(21CFR820):
A- 一般規定
1. 范圍
醫療器械的設計、制造、包裝、貼簽、儲存、安裝和維修;
(I類裝置僅適用于列出的部分)。
2. 定義
投訴、成分、控制號碼、設計歷史檔案、設計輸入、設計輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質量審計。
B- 質量系統要求
1. 管理職責
質量方針 、組織、管理檢查、質量計劃、質量系統規程;
2. 質量審計
質量審計規程、責任人、糾錯行為。
3. 人員
經驗、培訓。
C- 設計控制
一般要求、設計和開發計劃、設計輸入、設計輸出、設計檢查、設計確認、設計驗證、設計轉讓、設計變化、設計歷史檔案。
D- 文件控制
文件批準和分發、文件變化。
E- 采購控制
供應商、合同商、顧問的評價、采購資料。
F- 鑒定和可追溯性
G- 生產和過程控制  
1. 生產和過程控制
一般要求、生產和工藝變化、環境控制、人員、污染控制、廠房、設備、制造材料、自動化過程;
2. 檢查、測量和實驗裝備
檢查、測量和檢驗裝備的控制、校準;
3.工藝驗證
H- 接受行為
1.接收、中間過程和最終醫療器械接受
2.接受狀況
I-非一致性的產品
J- 糾錯和預防行為
K- 貼簽和包裝控制
1.醫療器械的標簽
2.醫療器械的包裝
L- 搬運、儲藏、銷售和安裝
1.搬運
2.儲藏
3.銷售
4.安裝
M- 記錄
1.一般要求
2.醫療器械主記錄
3.醫療器械歷史記錄
4.質量系統記錄
5.投訴檔案
N- 維修
O- 統計學技術



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