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第I類醫療器械FDA注冊流程和要求
發布日期:2021-03-29 17:12瀏覽次數:562次
I類醫療器械FDA注冊流程和要求

I類醫療器械FDA注冊流程和要求

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在明確了產品分類信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售,其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請PMN(Premarket Notification)。

對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

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