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美國FDA第II類醫療器械注冊流程和要求
發布日期:2021-03-29 17:18瀏覽次數:746次
美國FDA第II類醫療器械注冊流程和要求

美國FDA第II類醫療器械注冊流程和要求

第II類醫療器械注冊流程和要求.jpg

在查詢確認醫療器械在FDA的分類之后,我們就可以按照FDA注冊流程和要求開展注冊工作。首先,對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅱ類產品實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售;

對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。 


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