<acronym id="wiiws"></acronym>
<sup id="wiiws"><div id="wiiws"></div></sup>
<acronym id="wiiws"><center id="wiiws"></center></acronym>
醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>服務大廳>醫療器械經營許可證辦理
浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題
發布日期:2021-04-27 18:28瀏覽次數:596次
醫療器械經營許可證是許可類項目,藥監局需要對企業進行現場審查,審查通過后方可頒發醫療器械經營許可證。對于首次入行的朋友來說,現場審核是挑戰之一。我們在多年工作經歷的基礎上,整理了一份浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題,希望對大家有所幫助。

引言:醫療器械經營許可證是許可類項目,藥監局需要對企業進行現場審查,審查通過后方可頒發醫療器械經營許可證。對于首次入行的朋友來說,現場審核是挑戰之一。我們在多年工作經歷的基礎上,整理了一份浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題,希望對大家有所幫助。

醫療器械經營許可.jpg

浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題:

1.什么是醫療器械?

答:醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;

2.醫療器械實行分類管理(1.2.3類)指?*

答:國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3.學習了哪些醫療器械法律法規?

答:(1)《醫療器械監督管理條例》》(國務院第650號令)--2014年6月1日施行

(2)《醫療器械經營監督管理辦法》(國家藥監局令第8號)-2014年6月1日施行

(3)《醫療器械經營質量管理規范》

(4)《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》5《醫療器械分類規則》等。

4.公司都有哪些制度和記錄?*

答:(1)采購制度;(2)進貨驗收制度;(3)庫房貯存、出入庫管理;(4)進、出庫復核制度;(5)質量跟蹤制度;(6)不良事件報告制度;(7)不合格品處理制度;(8)醫療器械退、換貨制度;(9)用戶投訴處理制度;(10)銷售管理制度;(11)培訓制度;(12)售后服務制度等。制度都有做相應的表格記錄。

5.公司進貨查驗記錄和銷售記錄有什么要求,要保存多久?

答:購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

6.公司采購產品時如何審查產品資質?

答:供貨商必須有三證:營業執照副本復印件,醫療器械經營許可證(備案憑證)或醫療器械生產許可證,醫療器械產品注冊證,銷售人員身份證復印件及加蓋本企業公章的授權書委托書原件。

7.采購回來的產品如何進行驗收?

答:審察“三證”后,對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括產品名稱、規格型號、注冊證號、生產批號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。同時進行分區、分類存放。

8.作為公司質量管理人(質量負責人),你的工作職責是什么?

答:(一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

(二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;

(三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;

(四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

(五》負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(七)組織驗證、校準相關設施設備;

(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

(九)負責醫療器械召回的管理;

(十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

(十一)組織或者協助開展質量管理培訓;

(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

9.什么是醫療器械不良事件?產品出現質量問題怎么辦?

答:醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測,對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按照規定報告質量經理,企業負責人(總經理),省藥監主管部門。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件時應填寫《醫療器械不良事件報告表》,并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告,其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告,死亡事件應于24小時內報告;死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

出現質量問題,根據進貨記錄和銷售記錄,聯系廠家,進行維修或調換,達到用戶滿意。

10.對產品的分類如何進行審查?并現場識別。

醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;×2為注冊形式:

“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;××××3為首次注冊年份;

×4 為產品管理類別;

××5為產品分類編碼;

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。舉例:京械注準2015 2 54 0638北京市藥監局2015年批準的第二類6854產品

國械注進2014 3 15 5022國家藥監局2014年批準的第三類進口6815產品國食藥監械(許)字2014 第3 63 0140 號。

有任何疑問,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯系。聯系電話:葉工,18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

自偷拍欧美情侣,偷拍自拍亚洲图片,美女 国产 偷拍,国产小马资源,swag骚妇在线,国产亚洲精品合集久久久久,pr社你们的小秋秋3v,国产青青草原手机偷拍,韩国代购海关 91在线欧美日韩亚洲国产一区| 成年天堂偷拍| 偷拍图片国产成人图片大全图片大全图片大全图片搜索| 国产偷拍露脸gvchina| 国产女直播4000在线| 水夏中文字幕| 中文字幕遨游四海第三集| 2020AV污在线| 微博红人户外漏出| 东莞市寮步镇霸凌少女在线| 国产剧情合租女神完整版| 很火的麻豆传媒| 欧美原宿范| 青娱乐在线视频国产免费版| 午夜5在线观看 迅雷下载| 96在线看片免费视频国产| 韩国主播伦理视频在线观看视频大全| 青青青国产偷拍av| 国产偷拍欧美图片小说| 国产区一区| 麻豆传媒视频在观看| time天美传媒| 网红刘婷电影在线看| 我想看日韩港台大陆超高清蓝光极不卡最最新最新超高级空姐系列,超高级办公室| 国产国语情侣自拍 迅雷下载 迅雷下载| wc偷拍 国产| 麻豆传媒吃香蕉女孩| 中文字幕1页| 永濑唯扮演人偶视频中文字幕| 一级无码Av护士系列在线观看| 小川阿佐美侵犯美人妻在线| 亚洲日韩偷拍国产综合| 欧美情侣头像抱小孩| 日本沉没下载| 看见女同性恋开| 午夜问身高在线观看| 国产精品高清小罗莉在线播放| 国产另类电影人与尸| 国产制服链接 迅雷下载 迅雷下载| 韩国人拍照| 天美传媒女演员哪个好看| http://www.retirementeaccount.com http://www.claytonmcdaniel.net http://www.irena-mariemakowska.com http://www.agencetorresborredon.com http://www.fmg88.com http://www.xtp88.com