<acronym id="wiiws"></acronym>
<sup id="wiiws"><div id="wiiws"></div></sup>
<acronym id="wiiws"><center id="wiiws"></center></acronym>
醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>服務大廳>ISO13485內審員培訓
ISO13485 (YY/T0287) 內審員培訓服務簡介
發布日期:2018-06-29 11:39瀏覽次數:2384次
ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,是應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,隨著歷史的發展,ISO組織將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2016于2016年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫療器械生產廠商被強制要求通過認證機構的CE認證。

培訓對象:

醫療器械行業具有一定質量管理實際經驗的技術和質量管理人員建議具備ISO9000基礎。

培訓目標:

高度參與和實際案例互動式教學能讓所有學員對ISO13485醫療器械質量管理體系有深入的見解。并掌握針對ISO134852016進行內審的過程與審核原理和技巧。通過討論會、作業練習和案例研究,加強學員對課程知識的理解與應用.

課程內容:

醫療器械行業質量管理體系基礎; 

中國YY/T0287-2016 ISO/TR14969發展現狀; 

ISO13485:2016制定及頒布的背景,發展歷史; 

ISO13485:2016ISO90012015異同點;  

ISO13485:2016基本思想; 

中國、美國、歐盟、加拿大、日本等國對ISO13485的等同轉換 一、二、三類醫療器械分類標準; 

有源醫療器械、植入性醫療器械、有源植入醫療器械、無菌醫療器械、 忠實性通知; 

ISO13485:2016標準條款理解 ISO13485內部審核; 

ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求; 

ISO13485 在具體企業應用中的特點:A、文件要求 B、過程控制;

醫療器械的指令要求、醫療器械的指令要求; 

申請歐盟CE指令需要的手續、申請CE標志時應注意的一些問題;

ISO13485 內部審核工作的策劃、獲得CE標志的一般程序; 

醫療滅菌車間的配置等介紹、內部審核技巧;認證過程中常見的問題;

醫療器械法律法規、醫療器械風險管理簡述;

風險管理過程5個過程13個步驟、風險管理報告實施; 

風險可接受準則的制定。

內審員培訓證書

嚴格按照ISO和國家認監委規定要求進行培訓考核??荚嚭细裾哳C發國家認證認可監督管理委員會(CNCA)認可的體系內部審核員資格證書,證書認證認可,聯網查詢,國際通用。 

內審員證書樣本.jpg

上一篇:沒有了
下一篇:沒有了

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

自偷拍欧美情侣,偷拍自拍亚洲图片,美女 国产 偷拍,国产小马资源,swag骚妇在线,国产亚洲精品合集久久久久,pr社你们的小秋秋3v,国产青青草原手机偷拍,韩国代购海关 aiki 中文字幕| 富二代短视频国产app安卓| 我是你呆总pr社| 小嫩逼被操| 国产剧情在线不卡一区| 在线国产主播福利视频在线观看| 韩国电影限制片| 王茜麻豆传媒国风的旗袍| 麻豆传媒MD0023| valensiya欧美萝莉| 南征北战中文字幕电影| 西西奥莉娜1号中文字幕| 日本无码AV在线一区二区三区| 国产剧情AV沈樵教师全集| 国产一级另类片| 国产情侣爱爱偷拍视频| 2018在线Av国产偷拍视频| 欧美情节| 午夜影院app在线观看无病毒的| 怎样加入麻豆传媒映画公司| 欧美男搞基视频| 欧美最新爆款| 改善背部线条的动作中文字幕| 苏州无底裤跳舞漏出| 日韩专区 素人| 护士兼职依依国产| 国产女主播网红视频在线观看| 欧美美女写真视频| 日本专卖| 在日本必买| 国产自拍女儿在线视频| 1024午夜电影在线观看| 深航国产3p| 国产浴室偷拍bt| 色哥哥欧美色图| 日本的相扑| 日本奶片| 猫咪在线视频国产| 年轻的姐夫在线观看午夜| 国产AV 剧情视频| 在线视频国产精品主播| http://www.restaurants-a-vendre.com http://www.eclipseimagingproductions.com http://www.minnesotasnowfriends.com http://www.pdy88.com http://www.evaluation-certification.com http://www.deirdremckeownphotography.com