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醫療器械飛行檢查咨詢服務簡介
發布日期:2021-07-18 17:48瀏覽次數:288次
醫療器械飛行檢查是醫療器械生產企業幾乎確定會遇到的事項。對于醫療器械生產企業來說,生產、經營年限越長,飛檢合規的難度就越大。無論是中小企業還是醫療器械行業龍頭企業,企業持續合規,持續符合醫療器械生產質量管理規范及醫療器械注冊法規、醫療器械監督管理法規都是挑戰。

醫療器械飛行檢查是醫療器械生產企業幾乎確定會遇到的事項。對于醫療器械生產企業來說,生產、經營年限越長,飛檢合規的難度就越大。無論是中小企業還是醫療器械行業龍頭企業,企業持續合規,持續符合醫療器械生產質量管理規范及醫療器械注冊法規、醫療器械監督管理法規都是挑戰。

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在執業過程中,我們碰到較多的客戶是在飛檢后,并行政處罰后,請我們幫助輔導企業完成飛檢不符合項的整改。這種情形,一方面是企業損失較大,往往會伴隨著罰款、停業整改等處罰措施;另外一方面企業及其主要負責人無論是在藥監部門、還是在客戶那邊的形象及信譽都有極大損失,此外,行政處罰將在工商紅盾網公開,且處罰信息至少公開顯示一年。

既然必定面對,為什么我們不往前走一步?

2017年之前,我們為我們的合規意識強的客戶提供年度顧問服務、年度內審服務;2017年之后,考慮到飛檢頻次和力度的加強,我們推出了兩項有關醫療器械飛行檢查相關資訊服務,即醫療器械飛行檢查前咨詢服務及醫療器械飛行檢查整改服務。

醫療器械飛行檢查前咨詢服務:包括模擬醫療器械飛行檢查、差距分析、不符合項整改服務;

醫療器械飛行檢查整改服務:針對醫療器械飛行檢查不符合項的整改咨詢服務;

醫療器械內部審核服務:為客戶提供更加專業、獨立的內部審核,輸出內部審核報告,并幫助企業持續提升醫療器械質量管理體系。

標簽:醫療器械飛行檢查服務、醫療器械飛行檢查整改服務、醫療器械飛行檢查前咨詢服務


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