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醫療器械模擬飛行檢查服務簡介
發布日期:2021-07-18 18:23瀏覽次數:350次
醫療器械模擬飛行檢查服務是證標客推出的,模擬主管單位對醫療器械生產企業開展飛行檢查的咨詢服務項目之一,旨在幫助醫療器械生產企業做好合規,避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風險。

醫療器械模擬飛行檢查服務簡介

醫療器械模擬飛行檢查.jpg

一、醫療器械模擬飛檢服務主要工作內容:

1、在項目的前期,與公司的高層或者質量管理人員聯系,模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的質量和生產部門,以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。

2、由證標客選定合適的時間對企業的GMP運行體系進行飛行檢查。

3、證標客將根據企業的特點和需求,安排具有豐富經驗的咨詢師及藥監部門合作老師組成“模擬飛檢”小組,必要時邀請國內外知名專家加入檢查小組。

4、針對檢查結果和企業的特點定制有針對性的整改方案。(本服務不包含整改,如有需求,需具體情況具體分析。)

5、根據檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。

6、持續跟蹤整改情況,確保整改的有效性。

7、根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業的特點,不定期進行再次模擬飛行檢查,評估整改的有效性和持續性。


二、模擬醫療器械飛檢檢查關注重點:

(一)前期準備工作關注重點:

1、工廠生產的品種和劑型;

2、工廠各個品種和劑型的產量;

3、工廠年度生產概況;

4、產品投訴和不良反應的歷史數據;

5、工廠和其他類似工廠最近接受國家局檢查的審計缺陷;

6、客戶希望重點審計的品種和范圍。


(二)模擬飛行檢查過程關注重點:

1、數據完整性:重點關注實驗室數據完整性。

2、計算機化系統的管理:包括QC和生產中涉及的計算機化系統。

3、工藝一致性:“注冊工藝-工藝規程-記錄-實際執行”的工藝一致性。

4、物料管理:差錯、混淆、交叉污染的控制。

5、物料平衡:“倉儲-生產”物料平衡管理。

6、檢驗的一致性:“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。

7、污染與交叉污染的控制:物料、生產、實驗室污染與交叉污染的管控。

8、確認與驗證:生產設備、公用系統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。

9、無菌保證的效果:無菌操作和無菌保證。

10、質量管理:典型質量保證管理程序的執行有效性。

11、人員培訓:人員培訓效果的考察。

12、其他方面:涉及到的其他方面。


標簽:醫療器械模擬飛行檢查、模擬醫療器械飛檢、模擬醫療器械飛行檢查

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