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歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容
發布日期:2021-07-30 10:08瀏覽次數:355次
歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一,是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說,取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件,是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。

引言:歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一,是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說,取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件,是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。

醫療器械CE認證.jpg

歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容:

-確定產品信息,選擇適用的指令;

-醫療器械的分類;

-幫助制造商建立質量管理體系,并評估運轉的效果;

-準備注冊文件,包括:技術文件和/或設計文檔;

-提供歐盟授權代表的服務;

-幫助制造商選擇合適的公告機構,并協助前期的溝通;

-協助制造商進行審核準備,指導制造商完成整改,已獲取歐盟醫療器械CE認證證書和ISO13485證書;-幫助制造商起草符合性聲明;

-評價CE標志的使用的規范性,避免因標志使用不規范導致的的投訴和召回。需要時,可提供歐盟成員國的產品注冊或備案服務。

-產品上市后可以提供后續的法規更新服務。

杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司盡管不是最早開展醫療器械CE認證服務的機構,但依托于公司強大的國產醫療器械注冊工作團隊、經驗和能力,在歐盟醫療器械CE認證法規MDR生效前后,迅速切入醫療器械CE認證服務市場,已成功為超過30家醫療器械企業順利完成醫療器械CE認證項目。任何有關歐盟醫療CE認證服務相關需求,歡迎您隨時方便與我們聯系!


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