<acronym id="wiiws"></acronym>
<sup id="wiiws"><div id="wiiws"></div></sup>
<acronym id="wiiws"><center id="wiiws"></center></acronym>
醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>服務大廳>醫療器械CE認證
歐盟醫療器械CE認證服務流程
發布日期:2021-07-30 10:15瀏覽次數:348次
根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。

根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。

醫療器械CE認證.jpg

歐盟醫療器械CE認證服務流程主要包括:

1.確定根據指令的定義,產品是否屬于醫療器械,哪個歐盟指令適用于所考慮的醫療器械:醫療器械指令,體外診斷器械指令或有源植入式醫療器械指令

2.確定醫療器械的分類。

3.實施質量管理體系(如適用)。大多數公司使用ISO13485來滿足要求。

4.準備CE標記的技術文件(Technical Documentation)或設計文檔(Design Dossier)。

5.如果制造商在歐洲沒有實際的場地,需要任命一位歐洲授權代表,代表制造商在歐盟境內進行相關的法規聯絡事宜。

6.制造商的質量管理體系(QMS)和技術文件/設計文檔由公告機構(Notified Body)審核和評估。若器械屬于|類非滅菌、I類無測量功能或顧客定制產品,則不需要公告機構的介入。

7.從公告機構處獲得CE證書和ISO 13485證書。

8.起草符合性聲明(DoC),其中所涉及的醫療器械符合相應的指令。

9.在產品上(包括標簽、說明書等)加貼CE標志,并投放歐洲市場。對部分歐洲國家,可能需要在上市前在該國醫療器械主管當局處進行備案。

10.維持質量體系和歐盟醫療器械CE認證證書的有效性。


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

自偷拍欧美情侣,偷拍自拍亚洲图片,美女 国产 偷拍,国产小马资源,swag骚妇在线,国产亚洲精品合集久久久久,pr社你们的小秋秋3v,国产青青草原手机偷拍,韩国代购海关 欧美名人| 日本艺级| 91新人dr哥种子| 女同性恋热吻吃乳漫画| 小明在线免费中文字幕| 人体寿司三级电影| 主播色情福利视频| 360水滴盗摄之 在线视频| 国产剧情av资源网| 国产模特视频图片种子| 情侣国产酒店综合在线| 偷拍 自拍 国产 照片色999| 在线国产偷拍 色| 国产主播精品福利视频导航| 韩国沐易| 女主林思妤在线播放| 八木美智香中文字幕| 午夜片影视大全在线免观看| 国产高跟女友情趣丝袜| 中村老乡国产手机偷拍| 麻豆传媒官网在哪找| 果冻传媒都有哪些女演员| 99re国产在线视频精品| 唯美 叫床 视频| 国产443部偷拍磁力链接| 欧美大胆人体展阴艺术| 萌白酱白色衬衫在线观看| 19禁主播PR社| 脑瘫男和护士的电影国产| 国产精品白丝制服| 西元自由女同性恋| 中文字幕日韩亚洲| 净化之时电影中文字幕在线观看| 最新网址发布>>永久1xxoo1.com| 亚洲国产综合模特AV| 国产丝袜按摩在线观看| 在韩国拍写真| 欧美动| 阿里人体艺术写真欧美大胆| 与狼共舞电影中文字幕| 91王老吉美女| http://www.yww88.com http://www.kwenstring.com http://www.seniormentalhealthsolutions.com http://www.proviant.net http://www.lovelaughdrinkwine.com http://www.zkh88.com