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自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序
發布日期:2021-08-12 13:25瀏覽次數:316次
自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序

自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序

撤回第二類醫療器械注冊申請程序.jpg

一、項目名稱 

自行撤回第二類醫療器械注冊申請

二、受理范圍

已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。

三、收費依據

不收費。

四、辦理條件

由注冊人提出申請。

五、申請資料要求 

(一)由注冊申請人簽章的相應申請表。

(二)擬撤回的注冊申請項目的受理通知書原件。 

(三)具體辦理人應提交注冊申請人授權書及其身份證復印件。

六、辦理程序 

(一)浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對申請資料進行形式審查,對于符合要求的,予以受理。 

(二)受理大廳按照申請事項實際審評審批狀態和有關移交程序規定,將申請資料移交省醫療器械審評中心或醫療器械監管處。

(三)醫療器械審評中心或醫療器械監管處核實后,終止相關注冊資料審評審批,并在電子審評記錄上予以標注。

醫療器械監管處應在終止相關審批10個工作日內告知醫療器械審評中心。

企業已交納的注冊費用不予退回。

(四)企業如在辦理其他注冊相關事項時,需要提交已撤回的醫療器械注冊申請項目中已提交資料原件的,可以提交相應資料復印件,并注明原件所在申請項目的受理號,和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復印件與原件一致的自我保證聲明。

撤回第二類醫療器械注冊申請程序.jpg

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