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歐盟IIb類醫療器械CE認證流程
發布日期:2021-08-14 12:25瀏覽次數:400次
歐盟IIb類醫療器械CE認證流程

歐盟IIb類醫療器械CE認證流程

一、二類醫療器械CE認證

符合IIb類醫療器械的步驟

分類:確保該設備是IIb類醫療設備。

選擇合格評定路線:請參閱下面的流程圖。

編譯技術文件。

獲得CE認證機構的認證

符合性聲明。

任命一名授權代表(持有技術文件以供主管當局檢查)

警惕和后市場監督(貼上CE標志并銷售產品)

二、IIb類醫療器械的合格評定路線

如果設備屬于IIb類,除了定制或用于臨床研究的設備外,制造商應為了貼上CE標志,:

1.遵循附件II(全面質量保證)中關于EC符合性聲明的程序;在這種情況下,附件二第4點不適用;

要么

2.遵循附件III中關于EC型式檢驗的程序,并加上:

(i)附件IV中有關EC核查的程序;

要么

(ii)與附件V(生產質量保證)中規定的EC合格聲明有關的程序;

要么

(iii)與附件VI(產品質量保證)中規定的EC合格聲明有關的程序。

三、有兩條路線:

1.認證機構必須進行任何的附件二全面的質量保證體系審核(ISO 13485:2016),

2.型式檢驗(附件III)加上這里給出的三個選項之一:

a.檢驗和測試每種產品或同批產品(附件IV);要么

b.審核生產質量保證體系(附件V:)ISO 13485:2016(不包括設計)或

c.最終檢驗和測試審核(附件VI:)ISO 13485:2016(不包括設計和制造)

醫療器械CE認證.jpg

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