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GMP認證服務流程
發布日期:2018-06-29 11:33瀏覽次數:2725次
GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業,后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。

一、初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況

2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構

4、協助企業成立內部GMP認證小組

二、GMP實施階段:

1、GMP初次培訓:講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義

2、協助企業進行硬件改造:為企業提供規范可行的硬件改造意見

3、監督檢查改造過程及對改造效果的評價

4、GMP軟件體系建立、實施磨合

5、GMP文件編寫(內容、格式)培訓

6、GMP文件初稿審核、修改

7、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合

8、企業擬訂內審計劃、方案

9、參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施

10、通過改進來完善GMP體系

三、GMP認證申報:

1、GMP認證申報資料準備及申報

2、GMP文件編寫(內容、格式)培訓

3、GMP文件初稿審核、修改

4、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合

四、GMP認證階段:

1、預認證,迎接GMP現場檢查

2、GMP認證前的迎審培訓

3、對企業預先認證,發現問題及時改進

4、高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查

五、GMP認證結束:

1、GMP認證結果跟進及領取證書

2、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤

3、領取GMP證書

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