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怎樣辦理醫療器械經營許可證
發布日期:2019-03-21 08:49瀏覽次數:6904次
關于醫療器械經營許可證(含二類醫療器械經營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證,以及如何辦理?證標客為大家科普一下。

引言:關于醫療器械經營許可證(含二類醫療器械經營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證,以及如何辦理?證標客為大家科普一下。

一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證

按照國家醫療器械經營監管法律法規,規定:一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證,企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可;二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案,取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械;三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可,企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

二、企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證

按照國家醫療器械經營監管法律法規,企業同時經營不同管理類別醫療器械,需要按照各管理類別要求,分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即,企業同時經營一類、二類、三類醫療器械,需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。

三、一類、二類、三類醫療器械的舉例

拋開專業人員按照《2017醫療器械分類目錄》對產品分類目錄分類需要專業知識。本文主要是從科普的目的出發,在此對醫療器械分類做個通俗說明:

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

四、醫療器械經營許可證、醫療器械經營備案憑證圖片

1、醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證.jpg

2、醫療器械經營備案憑證

醫療器械經營備案憑證.jpg

考慮到醫療器械行業法律法規及監管要求很多,非專業人員往往跑很多趟也很難完成辦理,建議找醫療器械專業第三方服務機構辦理。

杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司位于中國杭州,是醫療器械專業服務第三方。為廣大客戶提供醫療器械法律法規、經營開辦、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開發一站式服務,江浙滬地區極少數有醫療器械全流程服務能力的機構之一。任何需求,隨時方便聯系葉工18058734169.

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