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什么是MDSAP認證?
發布日期:2019-03-28 21:59瀏覽次數:3040次
申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處,本文簡要介紹了MDSAP認證相關知識。

引言:最近兩年,常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜,申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處,因此,證標客撰文為大家科普一下。

一、什么是MDSAP認證?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果,生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數,減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了生產企業的負擔。

MDSAP認證.jpg

二、同樣作為醫療器械質量管理體系,MDSAP認證與ISO13485認證的異同:

ISO13485是MDSAP的基礎;MDSAP認證的要求要高于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是標準,MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規要求;
SO13485和MDSAP兩種認證,核心都是質量管理體系。

三、申請并通過MDSAP認證的意義:

MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構(如:SGS、BSI、TUV)進行審核,參與國(五國:美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本)的醫療器械監管部門可以將此審核報告作為判斷依據。
相關國家認可的程度如下:
美國:替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外);
巴西:對于三類和四類醫療器械,可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項檢查除外);
日本:對于II類,III類,IV類醫療器械,可豁免現場工廠審核;
加拿大:2019年起強制取代CMDCAS,作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑;
澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發和保持TGA符合性審核證書。

四、企業怎樣申請MDSAP認證:

第一步:聘請專業醫療器械第三方服務機構,建立符合MDSAP要求的質量管理體系;

第二步:企業識別MDSAP法規,由質量管理部按照MDSAP的要求進行內審;
第三步:由公告機構到企業進行現場審核;
第四步:企業根據公告機構審核提出的整改項進行整改,15天內提交整改計劃;
第五步:公告機構審核企業的整改情況;
第六步:審核通過,公告機構內部走出證審批程序,頒發MDSAP證書。


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