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怎樣申請MDSAP認證?
發布日期:2019-03-28 22:13瀏覽次數:2156次
國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生,就企業如何申請MDSAP認證及相關事項,證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。

引言:國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生,就企業如何申請MDSAP認證及相關事項,證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。

一、什么樣的企業可以申請MDSAP認證?
MDSAP認證適用于醫療器械生產企業以及醫療企業經營、貿易公司,生產和經營醫療器械企業都可以申請MDSAP認證證書。
二、MDSAP認證對企業資質有什么要求?
企業需要有工商行政批準的營業執照。

申請MDSAP認證,對于企業是否取得CFDA醫療器械產品注冊證或其他產品證書等無明確強制要求,是否做過ISO13485認證也不都是強制要求,不同的認證機構在具體操作要求上會稍許有些不同,比如有的機構要求ISO13485證書是MDSAP審核機構頒發的,有的機構就沒有這個要求,只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。

MDSAP認證.jpg

三、貿易公司申請MDSAP認證是否會審核其供貨商?
一般情況下不需要。審核的時候會關注供方管理,審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求,如果審核問題太大,可能會去現場審核供方。
四、MDSAP認證審核的依據是什么?
答:審核依據各國醫療器械相關法規,分別如下:
美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大:Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亞:Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西:RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本:MHLW MO169/ PMD Act
五、MDSAP認證流程及證書有效期多久?
MDSAP認證的流程與質量管理體系認證過程相同,先是對體系進行策劃,運行到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣,是分一、二階段進行審核。初審過后,證書有效期三年,每年都需要進行監督審核,第三年進行再認證審核。
六、MDSAP認證的費用與什么有關?
MDSAP認證的費用與申請的國家,法規要求,產品的工序和場地數、企業人數、產品風險程度均相關。咨詢服務費用與企業性質(生產/貿易)及企業出口目標國相關,但是咨詢服務費用相差不大。
七、MDSAP認證周期需要多長時間?
MDSAP認證通常輔導的時間根據企業實際情況需要3-6個月,認證周期從申請到最終出證約5-6個月。

八、鄧白氏編碼是否必須?
MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構在操作上會稍許有些差別。
九、申請國家是否必須為5個國家?
5個國家不是強制要求。不過值得注意的是,如果企業申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產品,認證時申請的國家數量可以自行根據業務發展需要選擇。如果企業有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當地注冊,則此國家必須申請。
十、MDSAP認證能否完全替代參與國主管當局的審核
答:對MDSAP認證審核結果的認可,不意味著主管當局放棄其監管權力,在主管當局認為有必要時,仍然可以進行審核。相關國家認可的程度如下:
美國:替代FDA的常規檢查,不包括FDA專項和PMA產品
加拿大:2019年起強制取代CMDCAS,作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑
澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發和保持TGA符合性審核證書
巴西:對于三類和四類醫療器械,可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(不含專項檢查)
日本:對于II、III、IV類醫療器械,可豁免現場工廠審核。

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