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進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人
發布日期:2019-05-03 11:09瀏覽次數:3070次
我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊?境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎?自然人可以作為代理人嗎?

引言:我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊?境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎?自然人可以作為代理人嗎?

進口醫療器械注冊.jpg

一、境外申請人可以通過兩種方式申請進口醫療器械注冊:

1、境外申請人在中國境內設有代表機構??梢杂稍摯頇C構作為代理人申請進口產品注冊,例如境外企業在中國境內的分公司;

2、中國境內的企業法人。境外企業可以委托中國境內的企業法人作為注冊代理人來申請進口產品注冊。例如醫療器械經營企業,也是我們常見的銷售代理商。 

二、進口醫療器械注冊代理人的法規依據:

法規依據:《醫療器械注冊管理辦法(總局令第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。所以自然人不能作為代理人申請產品注冊,代理人必須是企業法人。

三、進口醫療器械注冊代理人的責任:

代理人除了代表申請人辦理進口醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:

(一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;

(三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;

(四)協調醫療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;

(五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

代理人的信息會與注冊申請人信息同時體現在進口注冊證上,詳見下面醫療器械注冊證樣稿。

進口醫療器械注冊.jpg


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