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進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求
發布日期:2019-05-07 13:47瀏覽次數:2072次
進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求

引言:進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求。

進口醫療器械注冊.jpg

一、進口醫療器械注冊申報具體提交的資料如下:

(一)申請表

在申報系統里面填寫《申請表》,提交后打印《申請表》即可。

(二)證明性文件

1.進口醫療器械在境外批準上市銷售的證明文件;

2.境外企業資格證明文件(相當于境內企業的營業執照)。

3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。

如果該進口產品在境外未被作為醫療器械管理的,則需要提供相關不作為醫療器械管理的證明文件以及允許該產品上市銷售的證明文件。

(三)醫療器械安全有效基本要求清單

(四)綜述資料

(五)研究資料

(六)生產制造信息

(七)臨床評價資料

(八)產品風險分析資料

(九)產品技術要求

(十)產品注冊檢驗報告

產品注冊檢驗報告需由境內有醫療器械檢驗資質的檢驗機構出具。

(十一)產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

(十二)符合性聲明

二、進口醫療器械注冊資料提報法律依據:

法規依據:國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)


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