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醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項
發布日期:2019-08-15 15:55瀏覽次數:4222次
隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲,CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色,CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么,CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢?

引言:隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲,CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色,CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么,CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢?

醫療器械臨床試驗.jpg

一、CRC在醫療器械臨床試驗準備階段主要工作:

  1. 與倫理委員會和研究機構溝通;

  2. 研究者資料收集,協助研究者準備和遞交倫理文件;

  3. 中心啟動準備;

  4. 中心各部門人員溝通協調。


二、CRC在醫療器械臨床試驗執行階段主要工作:

  1. 受試者招募;

  2. 研究中心文件管理;

  3. 研究器械管理;

  4. 試驗物資管理;

  5. 原始資料整理;

  6. 病例報告表填寫;

  7. 受試者訪視管理;

  8. 配合監察、稽查和視查;

  9. 協助SAE的上報;

  10. 與倫理委員會和研究機構溝通;

  11. 生物樣本的管理。


三、CRC醫療器械臨床試驗束階段主要工作:

  1. 完成數據答疑;

  2. 試驗器械的清點及回收;

  3. 試驗物資的整理、清點及回收;

  4. 文件整理、歸檔;

  5. 與倫理委員會和研究機構溝通。

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