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進口醫療器械注冊檢驗要求
發布日期:2019-10-05 10:31瀏覽次數:1651次
很多人對進口醫療器械產品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問,因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了,有國外的檢測報告,那么在中國還需要重新做檢測嗎?

引言:進口醫療器械注冊是否需要檢驗,檢驗的要求與國產醫療器械注冊檢驗有無差異,在哪來檢驗,我們一起來看一下:

進口醫療器械注冊.jpg

一、進口醫療器械注冊檢驗說明:

很多人對進口醫療器械注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問,因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了,有國外的檢測報告,那么在中國還需要重新做檢測嗎?

首先,國外檢測依據的標準不一定與國內檢測標準相同,比如標準實施的年代號不同。其次國外的檢測機構的設備、人員、環境等條件與國內檢測機構的差異。還有進口產品在進關運輸過程中是否被損害等等諸多影響因素,不能確保在境外檢測合格的產品進入到中國境內就是合格的產品,所以要求進口產品申請注冊前,要在中國境內有檢驗資質的醫療器械檢驗機構進行檢測,取得合格的檢測報告才能申請注冊。

二、進口醫療器械注冊檢驗的法規依據: 

    《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十一條 第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;第五十七條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。
   《醫療器械注冊管理辦法(總局令第4號)》第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。


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