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進口醫療器械注冊之進口醫療器械的臨床要求
發布日期:2019-10-08 15:42瀏覽次數:1938次
進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的,都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊,還需要進行臨床試驗嗎?

引言:進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的,都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊,還需要進行臨床試驗嗎?

進口醫療器械注冊.jpg


進口醫療器械的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的,都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)的規定。在這里也存在與《進口注冊系列之五——進口醫療器械的檢驗要求》相同的疑問,就是進口醫療器械產品已經在國外做過了臨床,還需要在中國境內做臨床嗎?在20180111日以前,進口醫療器械注冊與國產醫療器械是一樣的,在申請注冊之前都要求在中國境內進行臨床試驗。但在20180111日發布實施了《總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告》(2018年第13號)之后,符合該指導原則的進口醫療器械,可以接受該產品在境外的臨床試驗數據。也就是說,如果符合該指導原則的規定,該進口產品可以不用在中國境內做臨床試驗,申請進口醫療器械注冊時可以直接提供其在境外做的臨床試驗資料,包括臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理批件等臨床資料。


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