<acronym id="wiiws"></acronym>
<sup id="wiiws"><div id="wiiws"></div></sup>
<acronym id="wiiws"><center id="wiiws"></center></acronym>
醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>服務大廳>醫院臨床試驗機構備案服務
醫療器械臨床試驗機構備案要求
發布日期:2019-10-25 18:10瀏覽次數:5305次
《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定,自2018年1月1日起,醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗,一起來了解備案要求。

引言:《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定,自2018年1月1日起,醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗,一起來了解備案要求。

醫療器械臨床試驗機構備案.jpg

醫療器械臨床試驗機構備案基本條件:

醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
(一)具有醫療機構執業資格; 

(二)具有二級甲等以上資質; 

(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫療機構; 

(四)具有醫療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力; 

(五)具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會;

(六)具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程; 

(七)具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目,且應與醫療機構執業許可診療科目一致; 

(八)具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員,醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗; 

九)已開展相關醫療業務,能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等; 

(十)具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力; 

(十一)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。 

標簽:醫療器械臨床試驗機構備案、醫院臨床試驗機構備案、臨床試驗機構備案


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

自偷拍欧美情侣,偷拍自拍亚洲图片,美女 国产 偷拍,国产小马资源,swag骚妇在线,国产亚洲精品合集久久久久,pr社你们的小秋秋3v,国产青青草原手机偷拍,韩国代购海关 欧美电影在线观看地址| 国产原创AV巨作电影| 中国片国产亚洲精品在线视频| 国产酒店3p实录磁力| 变态瑜伽学员国产剧情AV| 富二代国产情侣在线观看| 国产灰丝袜迅雷种子下载 迅雷下载地址| 国产偷拍视频在线观看直播| 北欧美神| 实用日本语| av福利频道免费播放| 微博萌白酱视频在线| av麻豆精品不长影院| se萝莉国产玩幼| 国产情侣av一夜情| 国产女厕所在线偷拍视频在线观看| 国产一区悠悠| 国产在线观看主播自慰| 91在线看片免费观看| 女同性恋打架热吻磁力| 最新av 福利在线播放| 蜜桃在线最新视频75| 国产在线视频编辑软件下载| 韩国主播瑜伽妹福利在线观看| 国产三级在线不卡电影| 国产剧情北上广不相信眼泪| 国产精品模特磁力链接| 国产爆乳主播视频 迅雷下载| 欧美泥人| 91大神探花女神| 丝瓜视频在线下载安装iOS| 2018国产亚洲在线视频| 橘子呀pr社| 国产喂奶偷拍| 国产在线直播2017| 欧美明星露黑森图| 手机看片福利国产你懂的| 甜味弥漫萌白酱在线播| 中国嫩模被潜者正在播放| pr社萌白酱学生| 国产和领导3p河南制衣厂厂妹| http://www.calluspeelpro.com http://www.timesjinhong.net http://www.i-leports.net http://www.sharesandstakeholders.com http://www.amandapeet.net http://www.effortless-reading.com