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醫療器械注冊審評要點
發布日期:2019-10-31 18:45瀏覽次數:1835次
醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上,對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價,是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。

引言:醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上,對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價,是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。

醫療器械注冊.jpg

一、什么是醫療器械注冊審評:

醫療器械注冊審評是藥監總局醫療器械注冊技術中心對擬審評上市醫療器械的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價,判定風險收益比的過程。

二、醫療器械注冊審評的對象是什么?

醫療器械注冊審評的對象是產品,審評內容是申請人在圍繞產品構建體系時,為保證產品收益大于風險,而針對產品有效性與安全性方面所完成的評價。

醫療器械注冊.jpg

三、醫療器械注冊審評的原則:

醫療器械注冊審評核心原則有兩個:一是安全有效性;一是風險大于收益。

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