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信息系統驗證服務簡介
發布日期:2018-06-29 11:35瀏覽次數:2132次
計算機系統驗證 是制藥及相關行業質量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格,還是控制質量相關工藝的軟件,驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。

步驟1:建立計算機化系統的管理及驗證SOP

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步驟2:羅列公司范圍內實驗室儀器、生產設備、公用系統、設施、計算機系統等設備設施及系統清單

步驟3:將設備設施及系統清單進行系統影響性評估(SIA),確認應該執行驗證/確認的范圍

步驟4:將需要進行驗證/確認的設備設施及系統根據GAMP5的分類原則對設備設施及系統清單進行軟件分類評估

步驟5:根據評估結果確認出計算機化系統清單

步驟6:根據步驟1中的SOP以及GMP附錄11對計算機化系統清單設備設施及系統進行差距分析,針對存在缺陷的系統進行軟件升級或SOP及相關記錄的修訂

步驟7:根據計算機化系統驗證管理規程規定的驗證策略及步驟6中的差距分析結果確認出相關儀器/設備/設施/計算機系統是否需要進行補充驗證或執行新的計算機化系統驗證。

步驟8:執行具體計算機化系統的驗證實施工作

 


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