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第一類醫療器械生產備案流程和要求
發布日期:2020-03-28 19:41瀏覽次數:5628次
第一類醫療器械備案包括了第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案,本文為大家介紹第一類醫療器械生產備案流程和要求。

引言:第一類醫療器械備案包括了第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案,本文為大家介紹第一類醫療器械生產備案流程和要求。

醫療器械生產備案.jpg

一、第一類醫療器械生產備案流程:

第一類醫療器械生產備案流程如下圖所示:

醫療器械生產備案.jpg

二、第一類醫療器械生產備案要求:

從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

企業應具備的條件:

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

3、有保證醫療器械質量的管理制度;

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

三、第一類醫療器械生產備案憑證樣本:

醫療器械生產備案.jpg

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