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二類醫療器械經營備案需要哪些條件
發布日期:2020-05-13 19:14瀏覽次數:2085次
經過醫療器械經營許可/醫療器械經營備案屬于市局管理,各地執法尺度存在差異,但,各地辦理二類醫療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的,詳見正文。

引言:盡管醫療器械經營許可/醫療器械經營備案屬于市局管理,各地執法尺度存在差異,但,各地辦理二類醫療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的,詳見正文。

醫療器械經營備案.jpg

1、辦理二類醫療器械經營備案憑證的基本要求:

——營業執照(經營范圍包含二類醫療器械銷售)

——房租合同、房屋產權證復印件

2、辦理二類醫療器械經營備案憑證對人員的要求:

——至少配備3人(身份證正反面照片、學歷證書):企業負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。

——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。

——(相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。

3、 場地要求:

——倉庫面積20方以上;辦公室面積60方以上;

——房屋租賃協議(租期超過1年),房產證復印件。

——辦公區域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

——倉庫要做分區及色標管理。

4、 辦理二類醫療器械經營備案憑證對管理制度要求:

企業必須建立一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。


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