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MDR技術文件清單
發布日期:2020-05-30 09:10瀏覽次數:2140次
了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一,一起來看一下MDR法規對技術文檔的要求。

引言:了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一,一起來看一下MDR法規對技術文檔的要求。

MDR技術文件清單.jpg

MDR技術文件清單包含哪些文件?

MDR技術文件清單包括了如下基本內容:

器械說明與性能指標。

包括變型和附件包含器械說明與性能指標,以及引用的前代和類似器械的信息。

制造商提供的信息。

設計與制造信息。

通用安全與性能要求。

包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

風險利益分析和風險管理。

產品驗證與確認。

臨床前和臨床數據(包含臨床評價計劃/報告,PMCF計劃/報告);以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。

標簽:MDR技術文件、MDR技術文件清單

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