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工藝驗證流程
發布日期:2018-06-29 11:36瀏覽次數:6533次
為保證穩定地生產合格產品,投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是:根據設計質量的要求,利用生產系統影響產品質量的規律性,通過試生產,對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析,確認生產系統所生產的產品能達到質量要求,以保證投產后產品能夠穩定地符合各項質量要求。

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工藝驗證:從工藝設計階段到商業生產的整個過程中,對數據進行收集和評價,建立工藝能始終如一地交付出優質產品中的科學證據。工藝驗證涉及整個產品生命周期和生產中發生的一系列活動。包括3階段:

第一階段 - 工藝設計:在開發和放大活動過程中獲得的知識基礎上,在此階段對商業化生產工藝進行定義。

第二階段 - 工藝確認:在此階段,對工藝設計進行評估,以確認工藝是否具備可重現的商品化制造能力。

第三階段 - 持續工藝確認:在日常生產中獲得工藝處于受控狀態的持續的保證。


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