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KFDA韓國醫療器械注冊流程
發布日期:2020-08-24 13:31瀏覽次數:2142次
原創

KFDA韓國醫療器械注冊流程

韓國醫療器械注冊流程.jpg

一、韓國醫療器械注冊流程

1、確定產品分類(I,II,III,IV),選擇韓代KLH;

2、II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,II類產品一般是授權的第三方審核員,并獲得KGMP證書;

3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試;

4、由韓代向MFDS提交技術文件(檢測報告,KGMP證書等),進行注冊審批;

5、支付申請費用;

6、注冊文件整改,注冊批準;

7、指定韓國代理商和經銷商,產品銷售。

二、KFDA醫療器械注冊簡介:

韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是最主要的衛生保健部門。

依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械注冊法規把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫療器械;

Ⅱ類:具有低潛在危險的醫療器械;

Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫療器械;

Ⅳ類:高風險的醫療器械。

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