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美國FDA醫療器械注冊流程
發布日期:2020-08-24 13:35瀏覽次數:1573次
FDA醫療器械注冊?流程

美國FDA醫療器械注冊流程

FDA醫療器械注冊.jpg

美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

FDA醫療器械注冊流程:

1.確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類;

2.選擇一個美國代理人(US AGENT);

3.醫療器械注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件;

4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審;

5.進行工廠注冊和產品列名。

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