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IVDR技術文檔要求
發布日期:2020-09-16 08:03瀏覽次數:1368次
CE技術文檔要求

IVDR技術文檔要求

IVDR技術文檔要求.jpg

醫療器械CE認證之IVDR技術文檔要求:

1.目錄表(版本狀態,互相應用)。

2.生產者的名稱和地址。

3.產品名稱(所有的種類/型號)。

產品描述(如:預期用途,各種種類/型號的清單和描述,項目號、照片、圖紙)。

4.器械樣本的識別。

5.符合性聲明。

6.其它文件,如證書,批準件。

7.適用標準清單。

8.基本要求檢查表(附錄1)。

9.風險管理。

10.產品歷史(如產品的銷售,投訴,產品更改)。

11.生產方式(生產流程圖)。

12.質量控制過程(來科,過程中和最終控制)的描述,產品參數和批放行標準(原材料,元件,組件)。

13.如適用,與OEM生產者的協議。

14.過程驗證;受控過程。

15.包裝驗證。

16.標簽和使用說明書。

17.微生物狀態的信息。

18.設計考慮(所有要求的總結)。

19.穩定性研究。(單個元件/給件;稀釋后/打開后;包括測試計劃/測試標準)。

20.軟件驗證。

21.性能評估。

22. 產品驗證與確認:

23. 產品臨床試驗報告,包括:

臨床前評估:包含計劃/執行/評估/報告/更新,臨床前文獻檢索,實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口,可用的臨床前數據分析評價。

臨床評估:包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告,上市后監管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口,可用的臨床數據分析評價。  臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。

以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。

附1.產品出廠檢測報告。

附2.產品穩定性檢測報告。

附3.基本要求檢查表。

24.文獻,出版物(技術,方法)。

25.自我測試器械所必須的特殊要求:

a.測試報告,包括非專業人員的研究

b.數據顯示操作的適宜性

c.在標簽和使用說明書上的信息

26.歐盟授權代表。

27.歐盟注冊。

標簽:浙江醫療器械CE認證機構、杭州醫療器械CE認證機構、醫療器械CE認證多少錢


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